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2025 ASCO | 佩米替尼治疗既往接受治疗的伴有FGFR1-3激活性改变的胶质母细胞瘤或其他胶质瘤的II期研究：FIGHT-209研究结果

05月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：【Oral Abstract Session】CENTRAL NERVOUS SYSTEM TUMORS

摘要号：2003

英文标题：A phase 2 study of pemigatinib for pre-treated glioblastoma or other gliomas with activating FGFR1-3 alterations: Results from FIGHT-209.

中文标题：佩米替尼治疗既往接受治疗的伴有FGFR1-3激活性改变的胶质母细胞瘤或其他胶质瘤的II期研究：FIGHT-209研究结果。

第一作者：Enrico Franceschi，IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, Bologna, Italy

背景

FGFR基因改变在大约8%的胶质瘤中发生。佩米替尼抑制FGFR1-3在多组织篮式试验（FIGHT-207）中显示出抗肿瘤活性，其中约10%的参与者（pts）患有复发/进展性FGFR改变的胶质母细胞瘤（GBM）。我们通过开展一项国际多中心、单臂、2队列、II期研究（FIGHT-209；NCT05267106），进一步调查了佩米替尼在原发性脑肿瘤中的活性，该研究专门针对伴有FGFR改变的既往接受治疗的成人胶质瘤患者。

方法

患者被纳入2个队列：A，组织学或分子学定义的GBM；或B，其他胶质瘤、神经胶质瘤和神经元肿瘤。符合条件的患者肿瘤中含有经认可实验室检测到的FGFR1-3融合/重排或突变，且在≥1线既往治疗后复发/进展。佩米替尼（口服，13.5mg，第1-14天/21天）持续治疗直至由独立审查委员会（IRC）根据神经肿瘤学反应评估（RANO）标准确定的疾病进展或出现不可接受的毒性。独立评估每个队列的疗效。主要终点是根据RANO（队列A）评估的客观缓解率（ORR；部分缓解加完全缓解），目标是>28%。关键次要和探索性终点是队列B的ORR、研究者评估的ORR、IRC评估的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性、神经肿瘤学神经功能评估（NANO）评估的神经功能，以及疗效与诊断和特定FGFR改变的相关性。

结果

在2022年5月至2023年12月期间，队列A招募了74名患者，队列B招募了9名患者。FGFR1-3融合/重排是队列A（n=65[88%]）和队列B（n=8[89%]）中最常见的基因组改变。患者中位（范围）年龄为56（20-79）岁；60%为男性。截至2024年9月27日（数据截止），16名患者仍在接受治疗（队列A，n=11[15%]；队列B，n=5[56%]）；67名患者停药，主要原因是疾病进展（n=59[71%]）。在队列A中，ORR为8%（6例部分缓解[PR]，0例完全缓解[CR]）；21名患者（28%）疾病稳定（SD）；估计的6个月PFS率为17%（95% CI，8.7-27.8），12个月OS率为48%（95% CI，35.6-60.2）。在队列B中，ORR为22%（1例CR，1例PR）；3名患者（33%）SD。大多数治疗相关不良事件（AEs）严重程度较低（≥3级，36.1%）。高磷血症是FGFR抑制剂的类别效应，是最常见的AE（75%）；6名患者（7%）需要减量，4名患者（5%）因AE停药。

结论

在携带佩米替尼敏感性FGFR改变的GBM患者中，ORR未达到预设的>28%目标。然而试验中观察到持久的疾病稳定，尤其是在非GBM中枢神经系统肿瘤患者中，且毒性可控。该研究将呈现更成熟的PFS和OS数据并探索性分子相关性。

责任编辑：肿瘤资讯-丹忱
排版编辑：肿瘤资讯-丹忱

05月26日

周晓灿

南京医药股份有限公司第一药店 | 肿瘤科

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