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2025 ASCO中国好声音丨周宇红教授团队：安罗替尼联合表柔比星序贯维持治疗有望成为晚期STS一线治疗新方案

05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：【Oral Abstract Session】Sarcoma

摘要号：11501

英文标题：Anlotinib in combination with epirubicin followed by maintenance anlotinib versus placebo plus epirubicin as first-line treatment for advanced soft tissue sarcoma (STS): A randomized, double-blind, parallel-controlled, phase III study.

中文标题：安罗替尼联合表柔比星序贯安罗替尼维持治疗对比安慰剂联合表柔比星作为晚期软组织肉瘤（STS）一线治疗的随机、双盲、平行对照III期研究

第一作者：周宇红教授（复旦大学附属肿瘤医院）

研究背景

数十年来，以蒽环类药物为基础的化疗一直是晚期STS的标准一线治疗方案。III期ANNOUNCE研究未能证实olaratumab联合多柔比星较单药多柔比星具有总生存期（OS）获益。自2020年以来，鲜有新方案挑战一线治疗地位。安罗替尼（ALTN）是一种抗血管生成的口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂，在II期单臂试验中首次显示出良好疗效——在表柔比星（EH）基础上联合ALTN序贯ALTN维持治疗可改善STS患者一线治疗的无进展生存期（PFS）。为此，我们在全国范围内开展了一项随机、双盲、平行对照的III期试验，比较ALTN联合EH序贯ALTN维持治疗与EH联合安慰剂（PBO）作为中国晚期STS患者一线治疗的疗效。

研究方法

入组标准为经病理确诊、既往未接受过治疗的不可切除局部晚期或转移性STS患者。患者按1:1比例随机分配至ALTN组（口服12mg，每日一次，用药2周/停药1周）联合EH（90 mg/m²，每3周静脉给药1次，最多6个周期），后序贯ALTN维持治疗（12mg，每日一次，用药2周/停药1周）；或PBO组（口服0mg，每日一次，用药2周/停药1周）联合EH（90 mg/m²，每3周静脉给药1次，最多6个周期），后序贯PBO维持治疗（0mg，每日一次，用药2周/停药1周）。主要终点为由盲态独立评审委员会根据RECIST 1.1标准评估的PFS。次要终点包括OS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和安全性。

研究结果

共随机入组272例患者（ALTN+EH组135例，PBO+EH组137例）。截至2024年2月15日，中位随访7.16个月时，ALTN+EH组较PBO+EH组显著延长中位PFS（8.57 vs 3.02个月，HR 0.30 95% CI 0.21-0.44；P < 0.001），并提高ORR（17.8% vs 2.90%；P < 0.001）和DCR（79.3% vs 54.7%；P < 0.001）。两组均未达到中位OS（HR = 0.78 95% CI: 0.49-1.25）。ALTN+EH组的获益在多数亚组中均得到验证，包括平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤及其他病理类型。两组≥3级不良事件（AE）发生率（69.6% vs 59.1%）、导致治疗终止的AE（3.7% vs 4.4%）及致死性AE（3.7% vs 3.6%）相当。

研究结论

对于既往未治疗的晚期STS患者，安罗替尼联合表柔比星序贯维持治疗较单用表柔比星显示出具有统计学意义和临床意义的PFS获益，可能成为局部晚期或转移性STS潜在的新一线治疗方案。最终OS结果仍在随访中。临床试验信息：NCT05121350。

责任编辑：古木
排版编辑：古木