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2025 ASCO｜索凡替尼联合信迪利单抗与IBI310治疗晚期高级别神经内分泌肿瘤：II期研究更新

05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Publication Only：Publication Only: Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary

摘要号：e16342

英文标题：Updated results from a multicenter, single-arm phase II study of surufatinib plus sintilimab and IBI310 in patients with high-grade advanced-neuroendocrine neoplasm (HG-NEN).

中文标题：索凡替尼联合信迪利单抗和IBI310治疗晚期高级别神经内分泌肿瘤（HG-NEN）的多中心、单臂II期研究的更新结果

第一作者：张盼盼教授，北京大学肿瘤医院

研究背景

高级别神经内分泌肿瘤（HG-NEN）具有高度侵袭性，预后较差。索凡替尼（SUR）作为VEGFRs、FGFR1和CSF-1R的选择性抑制剂，已在临床前和临床研究中显示出与免疫检查点抑制剂（ICIs）联合治疗的良好前景。NCCN指南推荐伊匹木单抗（抗CTLA-4抗体）联合纳武利尤单抗（抗PD-1抗体）用于化疗后进展的肺外和非胰腺神经内分泌癌（NEC）。本研究旨在评估索凡替尼联合信迪利单抗（SIN，一种抗PD-1抗体）和IBI310（IBI，一种抗CTLA-4抗体）治疗晚期3级神经内分泌肿瘤（G3 NETs）和NEC患者（pts）的疗效和安全性。

研究方法

符合条件的HG-NEN患者包括标准治疗失败、不能耐受、不适合或拒绝接受标准治疗的患者。患者接受索凡替尼（250mg，每日一次，口服，每3周）联合信迪利单抗（200mg，第1天，静脉滴注，每3周）和IBI310（1mg/kg，第1天，静脉滴注，每6周）治疗。主要研究终点是客观缓解率（ORR）。次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）和安全性。ORR和DCR基于疗效可评估分析集（EEAS）——所有接受至少1剂研究药物并进行至少1次基线后有效肿瘤评估的患者。对全分析集（FAS）人群进行了支持性分析。基线特征、安全性、PFS和OS在FAS人群中进行分析。

研究结果

截至2025年1月6日，共入组31例患者，其中5例因药物不耐受（3例免疫性心肌炎、1例免疫性胰腺炎、1例血小板减少症）退出，2例因肿瘤相关严重不良事件（SAEs）退出。EEAS包括24例患者，FAS包括所有31例患者。中位年龄为55岁（范围：22~71岁），男性占67.7%，ECOG PS评分为1的占61.3%，NEC占93.5%。中位Ki-67为80%（范围：25%~90%），其中77.4%的Ki-67 > 55%。90.3%的患者接受过既往系统治疗（51.6%为一线治疗，38.7%为二线及以上治疗）。中位随访时间为16.8个月。中位PFS为3.8个月（95% CI：2.8~4.5个月），ORR为37.5%，DCR为75%。中位OS未达到。FAS和EEAS人群的12个月OS率分别为63.1%和76.6%。在15例接受不超过一种既往系统治疗方案的患者中，中位PFS为4.4个月（95% CI：3.3~16.2个月），ORR为46.7%，DCR为80.0%。FAS和EEAS人群的12个月OS率分别为68.4%和82.5%。48.4%的患者经历了≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）。

研究结论

索凡替尼联合信迪利单抗和IBI310在HG-NEN患者中显示出有前景的疗效和可控的安全性，且在早期治疗线中观察到更大的获益。该方案可能为HG-NEN患者提供一种新的治疗选择。

责任编辑：肿瘤资讯-Kingsley
排版编辑：肿瘤资讯-Kingsley