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2025 ESMO BC | PROMETEO研究免疫+溶瘤病毒策略获积极信号，pCR者4年无病生存率达100%

05月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

在2025年欧洲肿瘤内科学会乳腺癌大会（ESMO BC 2025）上公布的SOLTI-PROMETEO研究更新结果显示，Talimogene Laherparepvec（T-VEC）联合阿替利珠单抗治疗标准新辅助化疗后仍存在残余病灶的HER2阴性乳腺癌患者，显示出可诱导病理完全缓解（pCR）并延长生存的潜力。

在接受该联合免疫疗法后完成手术的患者中，26.9%实现RCB 0/1，其中pCR患者4年无病生存率达100%。研究期间未观察到新的安全信号，治疗耐受性良好。这一策略为预后不良、术前治疗反应不足人群提供了免疫联合治疗升级的新思路。

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研究内容

背景

SOLTI-PROMETEO研究旨在验证一种新治疗策略：将溶瘤病毒Talimogene Laherparepvec（T-VEC）联合免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗（Atezo）应用于标准新辅助化疗（NAC）后仍存在残余病灶（RD）的乳腺癌（BC）患者，是否能够改善预后。该研究为首个探索此组合疗法在HER2阴性、预后不良人群中潜在临床价值的前瞻性临床试验。

方法

PROMETEO为单臂Ⅱ期临床试验，纳入接受标准NAC后仍存在RD的乳腺癌患者，具体包括Ki67≥20%的激素受体阳性/HER2阴性（HR+/HER2−）患者或三阴性乳腺癌（TNBC）患者。RD的确认为：MRI显示肿瘤直径≥10 mm，且穿刺活检检测到浸润性癌细胞。

术前治疗方案包括一次初始T-VEC肿瘤内注射，随后每两周一次T-VEC联合静脉注射Atezo，共计四次，手术安排在治疗结束后3周内完成。

主要终点为残余肿瘤负荷（RCB）0或1的比例（此前结果已在SABCS 2022报告），本次报告为预设的次要终点——无病生存期（DFS）。

结果

本研究共纳入28例患者，其中20例为HR+、8例为TNBC。手术时，共7例患者（26.9%）达到RCB 0/1，均实现病理完全缓解（pCR），其中包括1例TNBC和6例HR+。其余患者中，12例为RCB II，7例为RCB III。27例（96.4%）患者纳入生存分析，中位随访时间为44.6个月。辅助治疗包括化疗（n=6）、内分泌治疗（n=19）及阿贝西利（n=1）。共记录到4例DFS事件（9.4%），均为远处转移（2例TNBC，2例HR+），且均未发生在pCR人群中。4年DFS率方面，pCR人群为100%，而RCB II/III人群为77.4%。治疗过程及随访期间未报告新的安全性信号，整体耐受性良好，无严重不良事件发生。

结论

尽管样本量有限，PROMETEO研究结果表明，在接受标准新辅助化疗后仍存在残余病灶的HER2阴性乳腺癌患者中，T-VEC联合阿替利珠单抗能够诱导部分患者实现pCR，并与显著更优的生存预后相关。这一研究模式为探索如何在预后不良人群中设计“治疗升级”策略以筛选潜在有效药物提供了重要参考。

参考文献

ESMO Breast Cancer 2025 - ESMO Breast Cancer 2025 - Onsite and Online Congress

191MO - Combination of talimogene laherparepvec (T-VEC) with atezolizumab (atezo) in patients (pts) with residual breast cancer (BC) after standard neoadjuvant chemotherapy (NAC): Survival results of the SOLTI-PROMETEO study

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly

05月19日

梁留峰

叶县人民医院 | 消化内科

接受标准新辅助化疗后仍存在残余病灶的HER2阴性乳腺癌患者中，T-VEC联合阿替利珠单抗能够诱导部分患者实现pCR

05月19日

吴耀禄

延安大学附属医院 | 普通外科

T-VEC联合阿替利珠单抗能够诱导部分患者实现pCR，并与显著更优的生存预后相关。