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2025 ESMO BC | 图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗HER2突变转移性乳腺癌显示持久疗效

05月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

在2025年欧洲肿瘤内科学会乳腺癌大会（ESMO BC 2025）上公布的SGNTUC-019Ⅱ期篮式研究最终分析显示，图卡替尼联合曲妥珠单抗在既往经治的HER2突变型转移性乳腺癌（HER2-mut MBC）患者中展现出持续且有临床意义的疗效。

研究纳入31例患者，中位随访24.9个月，客观缓解率为41.9%，中位缓解持续时间达18.2个月，中位总生存期更是达到32.7个月。该方案耐受性良好，未观察到治疗相关死亡事件。作为目前尚无标准治疗可循的HER2-mut MBC人群，该结果为靶向联合策略提供了有力证据支持。

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研究内容

背景

目前，尚无获批治疗方案针对HER2突变型转移性乳腺癌（HER2-mut MBC）患者。图卡替尼（TUC）是一种口服、高度选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂，已联合曲妥珠单抗（Tras）和卡培他滨被批准用于既往治疗的HER2阳性MBC患者。

SGNTUC-019是一项针对HER2改变型实体瘤的Ⅱ期篮式研究，旨在评估TUC+Tras的疗效、安全性与耐受性。在此前HER2-mut MBC队列的主要分析中，该组合治疗显示出良好的耐受性与临床活性（客观缓解率[cORR] 41.9%，中位缓解持续时间[mDOR] 12.6个月，中位无进展生存期[mPFS] 9.5个月，中位总生存期[mOS] 20.1个月）。本次为该人群的最终分析报告。

方法

入组患者需通过二代测序（NGS）确认存在HER2突变（不包括HER2扩增），且在局部晚期或转移期乳腺癌治疗过程中接受过≥1线全身治疗，并在HR阳性人群中曾使用过CDK4/6抑制剂。治疗方案为：TUC 300 mg口服，每日两次，联合曲妥珠单抗8 mg/kg静脉输注起始剂量，随后每3周6 mg/kg维持治疗。HR阳性患者还同步接受氟维司群500 mg，起始于第1周期第1天，每4周注射一次，并于第1周期第15天再次给药。主要终点为研究者评估下的客观缓解率（cORR），次要终点包括DOR、PFS、OS及安全性。

结果

截至2024年11月22日，共有31例HER2-mut MBC患者接受研究治疗。其中87%为HR阳性，58%为小叶癌组织学类型。患者既往接受局部晚期或转移期乳腺癌治疗的中位治疗线数为3。中位随访时间为24.9个月。结果显示，cORR为41.9%（90%CI：26.9–58.2），包括2例完全缓解和11例部分缓解。mDOR为18.2个月（90%CI：4.7–23.1），mPFS为10.9个月（90%CI：5.4–16.0），mOS为32.7个月（90%CI：16.4–未达到）。最常见的治疗相关不良事件（TEAEs）包括腹泻（71%）和恶心（39%）；≥3级不良事件最常见的是腹泻（13%）、ALT升高（10%）及高血压（10%）。两例患者（6%）因不良事件中止TUC治疗，但继续接受曲妥珠单抗。未发生因不良事件导致的死亡。

结论

在较初始分析延长约10个月的随访期后，图卡替尼联合曲妥珠单抗在既往接受治疗的HER2突变型MBC患者中持续展现出临床意义明确的疗效与持久的应答，且安全性良好，为该类患者提供了潜在的有效治疗选择。

参考文献

ESMO Breast Cancer 2025 - ESMO Breast Cancer 2025 - Onsite and Online Congress

304MO - Tucatinib and trastuzumab for previously treated HER2-mut MBC: Final analysis of a phase II basket study (SGNTUC-019)

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly

05月20日

覃喜

达州市达川区中医医院 | 胃肠外科

好好学习，天天向上

05月19日

陈华福

厦门大学附属东南医院（解放军第175医院） | 外科

曲妥珠单抗在既往经治的HER2突变型转移