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江泽飞教授：瑞波西利再添HR+/HER2-早期乳腺癌适应症，续写辅助内分泌治疗新篇章

05月15日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年5月14日，国家食品药品监督管理局（NMPA）正式批准瑞波西利联合芳香化酶抑制剂（AI）用于 II 期和 III 期HR+/HER2-早期乳腺癌患者的辅助治疗，不仅涵盖所有淋巴结转移（N+）人群，还涵盖了部分合并高危因素的无淋巴结转移（N0）人群。该适应症的获批无疑将会为更多中国II-III期早期乳腺癌患者降低复发风险，提高治愈可能，进一步填补该领域的临床治疗空白。【肿瘤资讯】特邀解放军总医院江泽飞教授深入解读瑞波西利早期乳腺癌适应症获批对于中国临床实践的意义。

江泽飞教授

解放军总医院肿瘤医学部副主任
北京医学会乳腺疾病学分会主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）候任理事长
St.Gallen国际乳腺癌专家共识主席团成员

匠心独运， NATALEE研究为HR+/HER2-早期乳腺癌开辟更广阔的治愈新路

近年来，无论是从大型临床研究还是从真实世界数据来看，HR+/HER2-早期乳腺癌患者尽管接受了标准内分泌治疗，但仍有部分患者会出现复发转移，即使淋巴结阴性(合并高危因素)的人群，其20年长期复发风险也达22%。因此，在传统内分泌治疗基础上进一步强化辅助治疗是临床迫切的需求。monarch E 研究¹是首个CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗取得了阳性成果的III期临床研究，纳入了部分淋巴结阳性患者（即N2/N3及 N1 合并高危因素），而NATALEE研究则首次将CDK4/6抑制剂辅助治疗人群扩大到广泛II-III期人群，包括所有淋巴结阳性及淋巴结阴性合并高危因素的患者。同时，瑞波西利的治疗剂量从晚期的600mg调整至400mg，这是考虑到早期辅助治疗旨在预防复发且肿瘤负荷更轻，因此在保证疗效的基础上通过减少用药剂量，尽量保证患者的耐受性和依从性。且瑞波西利的持续时间为3年，更好的覆盖HR+/HER2-早期乳腺癌的复发高峰²。

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图1. NATALEE研究设计

目前，NATALEE研究成果已多次亮项国际肿瘤大会，并正式发表于《新英格兰医学杂志》。2024年ESMO大会最新公布的NATALEE研究4年随访结果³显示，随着随访时间延长，与对照组相比，瑞波西利+内分泌治疗组针对意向治疗（ITT）人群的 iDFS 获益取得了进一步的扩大，4 年 iDFS 率的绝对获益率为 4.9%（88.5% vs 83.6%，P＜0.0001），并且所有亚组患者（包括 N0、II 期、Ⅲ期等）中均观察到一致的获益趋势。其中，N0伴高危因素患者亚组iDFS率绝对获益实现了5.1% 的提高（92.1% vs 87%，HR = 0.666）。此外，在安全性方面，从4年随访结果来看，瑞波西利辅助治疗未见新的安全性信号，总体不良反应与之前报告结果基本一致。

本次瑞波西利HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗适应症的获批则是基于NATALEE研究全人群获益，让更多的HR+/HER2-早期乳腺癌患者拥有更好的强化辅助治疗手段，赢得更多的治愈机会和更高的生活质量。

2025 CSCO BC指南：全球首创，基于复发风险分层HR+/HER2-乳腺癌精准辅助治疗

精准分层治疗一直以来是CSCO BC指南的指导理念。目前，NCCN乳腺癌指南⁴和ESMO乳腺癌指南⁵均推荐瑞波西利联合内分泌治疗作为HR+/HER2-乳腺癌强化辅助内分泌治疗方案之一，但并未针对阿贝西利和瑞波西利的选择进行具体指导，而2025 CSCO BC指南⁶基于monarch E及NATALEE研究入组人群标准重新调整了HR+/HER2-乳腺癌复发风险精准分层。在高复发风险人群，由于monarch E及NATALEE均入组了相应人群，因此将瑞波西利和阿贝西利均纳入HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗推荐表格中，而针对中复发风险人群，由于仅NATALEE入组该人群，并在亚组分析观察到一致的获益趋势，在CDK4/6抑制剂的应用中只推荐瑞波西利，并规范了其联合用药疗程及剂量标准。此项精准化推荐体系的构建为临床医生用药提供了更明确的方向，更有利于指导临床工作，也为更多患者带来治愈的希望。

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图2. 2025 CSCO BC乳腺癌诊疗指南中，绝经后HR+乳腺癌辅助内分泌治疗

总而言之，随着创新药物的更新迭代，诸如CDK4/6抑制剂的出现，为HR+/HER2-早期乳腺癌提供了更多的选择。目前，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗方案已成高复发风险的HR+/HER2-早期乳腺癌的标准辅助治疗方案，而随着瑞波西利在我国获批，临床可及性的提高和实践经验的积累，相信未来瑞波西利联合方案在我国HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗中，地位将会进一步提升。同时，也期待瑞波西利早期适应症能够早日进入医保，大大降低用药门槛，提高药物的可及性，为中国乳腺癌患者带来切实惠利，并推动这部分患者个体化、精准化的治疗实践落地。

参考文献

1. Rastogi P, et al. J Clin Oncol. 2024 Mar 20;42(9):987-993.
2. Hess KR, et al. Breast Cancer Res Treat. 2003 Mar;78(1):105-18.
3. Fasching P, ET AL. Adjuvant ribociclib (RIB) plus nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in patients (Pts) with HR+/HER2− early breast cancer (EBC): 4-year outcomes from the NATALEE trial. 2024 ESMO LBA13.
4. Breast Cancer, Version 4.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology.
5. Loibl S, André F, Bachelot T, et al. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2024;35(2):159-182.
6. 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2025年版）

审批码KIS0046394，有效期为2025-05-15至2026-05-14，资料过期，视同作废

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-CYX