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2025 ESMO BC｜ ROSALINE：ET联合恩曲替尼用于浸润性小叶乳腺癌新辅助治疗的II期研究未达主要终点

05月12日

编译：肿瘤资讯

来源：2025 ESMO BC官网

2025年5月15日至17日，备受瞩目的2025年欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会（2025 ESMO BC）在德国慕尼黑国际会议中心隆重举行。作为全球乳腺癌领域的重要学术盛会，本次大会汇聚了众多前沿研究成果，吸引了全球专家学者的目光。

其中，ROSALINE试验的最新研究成果公布，该试验探索了内分泌治疗联合恩曲替尼用于浸润性小叶乳腺癌（ILBC）的II期新辅助治疗效果。【肿瘤资讯】将该试验的摘要内容整理如下。

摘要号：192MO

中文标题：ROSALINE 试验主要终点：内分泌治疗联合恩曲替尼用于浸润性小叶乳腺癌（ILBC）的 II 期新辅助研究

英文标题：Primary endpoint of ROSALINE: A phase II neoadjuvant study of endocrine therapy (ET) and entrectinib in invasive lobular breast carcinoma (ILBC)

讲者：Soraia Lobo-Martins (Brussels, Belgium)

背景

ILBC占乳腺癌的15%，但其生物学特性与导管癌不同，却常采用相似的治疗方式。ILBC的标志性特征E-钙黏蛋白（CDH1）缺失在临床前数据中显示与ROS1抑制剂存在合成致死效应。ROSALINE是首个针对ILBC的新辅助治疗试验，评估HR+/HER2-患者中内分泌治疗（ET）联合恩曲替尼的疗效。

方法

这项研究者发起的单臂II期试验入组IIA–IIIA期HR+/HER2– ILBC女性患者，接受4个周期来曲唑（2.5 mg/天）联合恩曲替尼（600 mg/天）治疗，绝经前患者加用戈舍瑞林，随后进行手术。主要终点为残余肿瘤负荷（RCB）0/1率；次要终点包括病理完全缓解（pCR）率、乳腺MRI客观缓解率（ORR）及安全性。疗效分析人群为完成≥80%计划恩曲替尼剂量的患者。探索性目标包括配对组织样本和系列液体活检的转化分析。

结果

共入组56例患者，41例可评估主要终点。中位年龄56岁（IQR 48–62），44%为绝经前。临床分期：46% IIA期、34% IIB期、17% III期。23%患者Ki67≥20%。主要终点未达到（0%），疗效分析人群无患者达到RCB 0/1。1例不可评估患者达到pCR。MRI最佳ORR为49%。最常见不良事件（AE）为便秘（71%）和味觉障碍（61%）。61%病例出现恩曲替尼剂量减量。其他疗效和安全性结果见下表。相关分析（包括TILs、ctDNA分析、RNA测序和中心MRI评估）正在进行中。

表1：疗效与安全性

屏幕截图 2025-05-12 191724.png

结论

主要终点未达到且剂量减量常见，但新辅助恩曲替尼联合ET显示一定活性。正在进行相关分析以明确ROS1抑制在ILBC中的作用并寻找预测性生物标志物。

临床试验注册号NCT04551495

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-Jina

05月13日

欧阳波

酒钢医院 | 呼吸内科

内容很精彩，值得学习！

05月13日

王郭虹

桂林市第二人民医院 | 肿瘤科

ROSALINE试验的最新研究成果公布，该试验探索了内分泌治疗联合恩曲替尼用于浸润性小叶乳腺癌（ILBC）的II期新辅助治疗效果。

05月13日

李云龙

磐石市医院 | 乳腺外科

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