您好,欢迎您

廖宁教授:突破内分泌耐药瓶颈,伊那利塞为PIK3CA突变HR+乳腺癌精准治疗开辟新路径

04月24日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

近年来,随着PIK3CA靶向治疗的临床价值逐步显现,乳腺癌精准治疗体系迎来了新的发展机遇。特别是在激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌(HR+/HER2−)中,PIK3CA突变与内分泌治疗耐药及不良预后密切相关,成为精准干预的关键靶点。广东省人民医院乳腺外科廖宁教授在接受【肿瘤资讯】采访时,围绕伊那利塞在该人群中的研究进展及其推动PIK3CA检测普及的重要意义,进行了系统阐述。

伊那利塞打破耐药困境,显著延长PFS与后续治疗时间

廖宁教授:早期I/Ib期GO39374研究已初步证实伊那利塞无论单药还是联合治疗均展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性[1-2]。在随后的全球多中心III期INAVO120研究中,研究对象为在辅助内分泌治疗期间或治疗结束后12个月内疾病进展,且未接受过晚期治疗的PIK3CA突变HR+/HER2−局部晚期或转移性乳腺癌患者[3]。突变状态通过中心实验室ctDNA、组织检测或本地ctDNA结果确认。

INAVO120研究评估了伊那利塞联合CDK4/6抑制剂哌柏西利和氟维司群的治疗效果与安全性。数据显示,联合治疗方案显著延长患者的无进展生存期(PFS),中位PFS为15个月,较对照组的7.3个月提高一倍,风险比(HR)为0.43,疾病进展或死亡风险降低达57%。

更为关键的是,联合方案在多个关键亚组中均观察到与总体一致的获益,包括不同地域人群、绝经状态、是否存在肝转移,以及原发或继发性内分泌耐药患者。这一结果显示出该治疗策略具有良好的广泛适应性。

更新数据进一步显示,在中位随访21.3个月时,伊那利塞联合治疗显著延长从随机化至下一线治疗结束或任何原因死亡的时间(PFS2),中位PFS2分别为24个月与15.1个月,HR为0.59[4]。同时,从随机化至首次开始后续化疗的时间(TFSC)也显著延长,联合组尚未达到中位值,对照组为15个月,HR为0.53[4]

这些研究结果充分表明,伊那利塞联合治疗不仅在一线治疗中实现了突破性临床获益,也为后续治疗策略的优化奠定了坚实基础,满足了PIK3CA突变HR+/HER2−乳腺癌患者对长期疗效与精准治疗的双重需求。

伊那利塞推动检测普及,夯实精准治疗基础

廖宁教授:在靶向治疗取得进展的同时,PIK3CA突变检测作为精准治疗的前提也受到高度重视。基于INAVO120研究成果,美国NCCN乳腺癌临床实践指南已将伊那利塞联合治疗推荐为PIK3CA突变HR+/HER2−晚期乳腺癌的一线治疗I类推荐方案[5]。中国《晚期乳腺癌规范诊疗指南(2024版)》也同步将该联合方案列为原发性或继发性内分泌耐药患者的一线可选治疗方案(1B)[6],体现出国内外专家对PIK3CA突变靶向治疗临床价值的高度认可。

伴随治疗进展,PIK3CA检测的推广也日益系统化。新版《中国乳腺癌PIK3CA基因突变检测专家共识(2025年版)》已正式发布[7]。该共识围绕PIK3CA检测流程中的关键环节进行了全面规范,重点包括检测策略的优化、常见与罕见突变位点的解析、质控标准的制定及多位点突变的临床意义解读等。

这一共识的发布不仅将有力推动国内PIK3CA检测流程的标准化和可重复性提升,也将为临床制定个体化治疗策略提供坚实的技术支持,进一步巩固以分子分型为基础的精准治疗体系。

三十八年等一回,期待伊那利塞尽快纳入医保,惠及更多患者。

参考文献

[1]Juric D, et al. 2019 SABCS. Abstract OT1-08-04.
[2] Jhaveri K, et al. 2019 SABCS. Poster P1-19-46.
[3] Jhaveri kl, et al. 2023 SABCS. Abstract GS03-13.
[4] Juric D, et al. 2023 ASCO. Abstract 1003.
[5] National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Breast Cancer. 2025 Version 2.
[6] 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会, 等,中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会. 中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2024版)[J]. 中华肿瘤杂志,2024,46(12):1079-1106.
[7] 中华医学会病理学分会, 中国临床肿瘤学会病理专家委员会, 国家病理质控中心. 中国乳腺癌PIK3CA基因突变检测专家共识(2025版)[J]. 中华病理学杂志, 2025, 54(2): 120-125.

*请上下滑动填写

专家简历

专家介绍

廖宁
广东省人民医院

医学博士,教授,博士生导师

广东省人民医院外科乳腺科行政主任
广东省医师协会乳腺专科医师分会主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会(CBCS)常务委员
美国肿瘤外科学会(SSO)国际理事会理事
国际前哨淋巴结学会(ISNS)国际理事会理事
美国癌症研究协会(AACR)中国区顾问
国家卫生健康委员会医政司《乳腺癌诊疗规范》编写组成员
国家卫生健康委员会合理用药专家委员会抗肿瘤药物专业组成员
美国国家综合癌症网络(NCCN)肿瘤临床实践指南乳腺癌(中国版专家组成员
圣加仑早期乳腺癌治疗国际共识指南(中文版)专家组成员

责任编辑:肿瘤资讯-Kelly
排版编辑:肿瘤资讯-Delia
版权声明
版权归肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”。

评论
05月08日
韩朝
黑山仁和医院 | 肿瘤内科
那利塞为PIK3CA突变HR+乳腺癌精准治疗开辟新路径
05月01日
颜昕
漳州市医院 | 乳腺外科
精准治疗体系迎来了新的发展机遇
04月27日
刘海燕
丹东市人民医院 | 肿瘤内科
期待伊那利塞尽快纳入医保