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CDE 发布《2024 年度药品审评报告》

03月24日

来源：NCCGCP1962

3 月 18 日，CDE 发布了《2024 年度药品审评报告》，从药品注册申请受理情况、药品注册申请审评审批情况、药品加快上市注册情况等进行了介绍。本文节选其中部分内容进行分享。

2024年度药品审评报告

第一章药品注册申请受理情况

第二章药品注册申请审评审批情况

第三章药品加快上市注册情况

第四章药品研发与审评沟通情况

第五章完善药品技术指导原则体系

第六章药品监管科学研究

第七章药品研发与技术审评宣贯与培训

第八章 2024年度药品审评主要工作回顾

附件1-9

药品注册申请受理情况

2024 年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请19563件（同比增加5.73%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请17476件（同比增加3.42%），化学原料药注册申请2087件（同比增加30.03%）。17476件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请15318件（同比增加16.46%），直接行政审批类注册申请2158 件（包括补充申请和一次性进口）

中药注册申请受理情况：

2024 年受理中药注册申请2407件，按注册申请类别统计，IND 100 件，NDA 40件，补充申请2262件，ANDA 2件，境外生产药品再注册申请3件。

化学药品注册申请受理情况：

2024年受理需技术审评的化学药品注册申请10464件，创新化学药品IND 1345 件（568个品种），改良型化学药品IND 440件（237个品种）；255件NDA中，包括创新化学药品NDA 57件（38个品种），改良型化学药品NDA 108件（46个品种），5.1类化学药品NDA 90件（57个品种）。

生物制品注册申请受理情况：

2024年受理生物制品注册申请2447件，包括预防用生物制品注册申请239件、治疗用生物制品注册申请2201件和体外诊断试剂7件。

药品注册审评审批情况

据报告指出，2024年，药审中心审结各类药品注册申请共18259件（同比增加16.20%），包括药品制剂注册申请16117件（同比增加10.98%），化学原料药注册申请2142件（同比增加80.00%）。16117件药品制剂注册申请包含技术审评类注册申请13913件（同比增加30.74%），直接行政审批类注册申请2204件。

全年批准上市 1类创新药48个品种（详见附件1），其中 17个品种（35.4%）通过优先审评审批程序批准上市， 11个品种（22.9%）附条件批准上市， 13个品种（27.1%）在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。

全年批准罕见病用药55个品种（未包括化学药品4类仿制药），其中20个品种（36.4%）通过优先审评审批程序加快上市（详见附件 2）， 2个品种附条件批准上市。

全年批准儿童用药106个品种，包含71个上市许可申请，其中 20 个品种（18.9%）通过优先审评审批程序加快上市（详见附件3）；另批准35个品种扩展儿童适应症。

全年批准境外已上市境内未上市的药品（化学药品5.1类、治疗用生物制品3.1类和预防用生物制品3.1类）89个品种，其中64个为首次批准上市，25个为已上市药品增加适应症，详见附件4。

加快药品上市注册情况

突破性治疗药物程序：

药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以在 Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段 ，通常不晚于Ⅲ期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序。

2024 年共收到突破性治疗药物程序申请 337 件 ， 同意纳入突破性治疗药物程序91件 （ 84项适应症，见附件6），占申请数量的27.00%，较2023年增加30.00%。

附条件批准程序：

药物临床试验期间，治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，以及应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，可基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而附条件批准上市。 附条件批准上市的目的是缩短药物临床试验的研发时间 ，使其尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者。

2024 年共有 37 件药品注册申请 （27 项适应症）附条件批准上市，其中 18 项适应症为首次批准上市 ， 9项适应症为已上市药品增加适应症 （见附件7）。同时，在2024年， 共有9项附条件批准的适应症完成确证性研究 ，转为常规批准。

优先审评审批程序：

药品上市许可申请时，对于以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；（四）纳入突破性治疗药物程序的药品；（五）符合附条件批准的药品；（六）国家药监局规定其他优先审评审批的情形。 适用优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限由常规程序的 200 日缩短为130日，其中临床急需境外已上市罕见病用药的审评时限为70日 。

2024 年共纳入优先审评审批注册申请 124件 （88个品种），同比增加14.81%，具体纳入情况见图44；2024年按照优先审评审批程序 批准110件注册申请 （74个品种，其中2个品种新准上市后，同年又批准新适应症）上市 ，同比增加29.41%。

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