春风送暖，万象欣荣。2025年3月7日至8日，由上海市抗癌协会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会等单位联合主办，中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组参与，复旦大学附属肿瘤医院、中国医科大学附属第一医院共同承办的2025年南北汇-第七届乳腺肿瘤论坛于上海隆重召开。众多中青年学者“南北”相聚，共襄盛举，共谋行业发展，共话学术未来。
随着大会开幕式的圆满结束，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士作为首位演讲嘉宾，以“中国乳腺癌药物临床研究进展与展望”为题奏响了学术交流的先锋之音，引领了思想碰撞之热潮。【肿瘤资讯】迅速整理报告精要，带您直击学术前沿。
现任国家新药（抗肿瘤）临床研究中心（GCP中心）主任
国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会主任委员
国家抗肿瘤药物临床监测专家委员会主任委员兼乳腺组组长
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员
中国医师协会内科医师分会副会长
北京乳腺病防治学会理事长
St.Gallen早期乳腺癌治疗国际共识专家团成员
晚期乳腺癌治疗国际共识指南（ABC consensus）专家团成员
早期乳腺癌：诊断、治疗和随访ESMO临床实践指南（ESMO-EBC指南）执笔专家
备注：图源自南北汇现场照片直播
备注：图源自南北汇现场照片直播
徐兵河院士首先对乳腺癌流行病学相关数据进行了呈现与分析。他指出，根据GLOBOCAN 2022的统计，乳腺癌的发病率与死亡率均位居女性恶性肿瘤之首。国家癌症中心数据显示，2022年中国乳腺癌新发病例数高达35.72万例。在乳腺癌发病率持续攀升的严峻背景下，我国乳腺癌的5年生存率与发达国家仍存在显著差距。面对这一挑战，学界不懈探索，我国在乳腺癌领域的临床研究水平已成功实现了从“参与”到“原创”的重大跨越。
中国参与
之后，徐兵河院士对我国参与的改变国际乳腺癌指南的一些国际临床多中心的临床研究进行了梳理：
DB03/04研究使得T-DXd获国内外权威指南的一致推荐。其中DB03研究使T-DXd成为HER2+乳腺癌的二线治疗新标准；而DB04研究是首个针对HER2低表达乳腺癌的III期研究，使T-DXd成为HER2低表达晚期乳腺癌的靶向治疗推荐药物。同时，基于这项研究，HER2低表达的概念也正式被提出。
同样聚焦于HER2低表达的DB06研究则纳入了未经过化疗的患者，T-DXd同样给出了积极答案。
此外，NATALEE研究等同样是中国参与国际多中心的临床研究代表之一。
中国原创
1）CDK4/6i达尔西利
DAWNA-1研究是我国原研CDK4/6i达尔西利的III期研究，期中分析成功达到了主要终点，结果显示，与安慰剂联合氟维司群相比，达尔西利联合氟维司群在无进展生存期（PFS）上取得了显著的改善（HR为0.42）。DAWNA-1支持了达尔西利联合氟维司群作为治疗既往接受过内分泌治疗后复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的新治疗方案。
DAWNA-1研究的成果亮相于2021ASCO大会，并后续见刊国际著名权威期刊《自然》（Nature）子刊《自然·医学》（Nature Medicine，影响因子：53.44）。
继DAWNA-1研究告捷后，DAWNA-2研究为HR+/HER2-乳腺癌患者在一线治疗增加更多的中国循证证据。
2）mTOR抑制剂依维莫司
徐兵河院士指出，不同于西方国家，我国乳腺癌患者以绝经前患者为主，但依维莫司联合内分泌治疗对绝经前HR+/HER2-乳腺癌妇女的获益尚未得到很好的描述。基于此，由研究者发起的Ⅱ期MIRACLE研究探索了依维莫司在绝经前HR+/HER2-乳腺癌中的疗效和安全性。该研究提示，依维莫司联合来曲唑可延长绝经期患者的PFS。
3）HDAC抑制剂西达本胺
针对HR+晚期乳腺癌的Ⅲ期随机试验（ACE）试验提示，中国原创新药西达本胺为绝经后患者提供了新的治疗选择，改变了我国HR+晚期乳腺癌二线治疗的临床实践。
另一项由我国研究者开展的表观遗传学药物HDACi恩替诺特克服内分泌耐药的Ⅱ期研究显示，恩替诺特联合依西美坦具有可耐受的安全性和良好疗效。该研究在2021年SABCS上以口头报告的形式进行了呈现，并获得了国际同行的高度评价。
4）化疗方案：优替德隆+卡培他滨联合化疗
在化疗方案上，优替德隆+卡培他滨的联合化疗的Ⅲ期研究为提高蒽环、紫杉类治疗失败的晚期乳腺癌的疗效提供了证据。
该项研究结果两次入选ASCO年会口头报告。
1）化疗
在转移性TNBC的一线治疗中，研究发现多西他赛-顺铂（TP）方案优于多西他赛-卡培他滨（TX）方案。
含铂方案一线治疗转移性TNBC的随机、开放性III期试验CBCSG 006研究同样取得了积极阳性结果。
基于中国研究者的研究结果，德国和中国乳腺癌诊疗指南推荐含铂方案作为转移性TNBC标准一线治疗。
Ⅲ期 PATTERN研究的结果显示，在TNBC的辅助治疗中，使用紫杉醇+卡铂的治疗方案相较于当时指南推荐的CEF-T方案，能够显著提高患者的无病生存期（DFS）。
早期TNBC AT基础上联合卡培他滨能够延长生存。
同时，也有研究证实早期TNBC低剂量卡培他滨维持治疗可改善无病生存，提高术后辅助治疗的疗效。
2）免疫治疗
近年来，免疫治疗在TNBC治疗领域进展频频，由我国研究者牵头的TORCHLIGHT研究结果提示，特瑞普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇作为一线治疗方案，为PD-1阳性晚期TNBC带来了PFS和OS获益。该研究发表于《自然-医学》(Nature Medicine)。
此外，我国一项关于节拍化疗+免疫治疗新型联合方案的初步结果提示，新型（节拍化疗）联合方案优于常规化疗+免疫方案。该研究同样于去年见刊《自然-医学》(Nature Medicine)。
3）ADC
Ⅲ期研究OptiTROP-Breast01是一项随机对照、开放标签的中国多中心研究，旨在对比TROP-2 ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264）与医生选择的化疗用于既往接受≥2种化疗（至少一种针对晚期或转移性阶段）后复发或难治性晚期TNBC患者的疗效和安全性。结果显示，芦康沙妥珠单抗优于医生所选择的化疗，能显著改善患者 PFS 和 OS。
4）新辅助免疫治疗
CamRelief研究对早期或局部TNBC新辅助白蛋白紫杉醇+铂类+蒽环类+环磷酰胺联合卡瑞利珠单抗的疗效和安全性进行了探索，该研究证实了卡瑞利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗可以显著提高TNBC患者的pCR率，是免疫治疗在乳腺癌新辅助治疗上的一次成功探索。
吡咯替尼Ⅰ-Ⅲ临床研究是中国原研创新药在HER2+乳腺癌领域的研究代表，多次在国际会议上亮相，并荣登国际权威期刊杂志。
PyHT方案（吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛）证实了吡咯替尼联合曲妥珠单抗在中国HER2阳性晚期乳腺癌患者一线治疗中的卓越疗效。
无论一线还是二线治疗，吡咯替尼均建立了HER2+晚期乳腺癌治疗新标准，改变了HER2+晚期乳腺癌临床实践。
徐兵河院士在展望乳腺癌药物研究的未来时强调，人工智能辅助靶点发现和药物分子设计将成为未来研究的重要方向。目前，其团队正与多方合作，利用人工智能技术加速新靶点的发现和新药的筛选。同时，团队也在积极探索AI模型与个体化药物治疗之间的联系。此外，研究发现，免疫治疗联合不同化疗药物以及不同给药方式的疗效存在明显差异，未来仍有进一步深入探索空间。目前，团队同时正在进行双抗药物与标准化疗方案的对比研究，初步结果令人期待。展望未来，徐兵河院士期待国内同行加强合作，共同推动“中国原创”走向国际市场。
排版编辑：肿瘤资讯-Annie
苏公网安备32059002004080号
