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2025 ESMO BC|T-DM1联合哌柏西利治疗转移性HER2阳性乳腺癌显示疗效优势

05月15日
整理:肿瘤资讯

2025年5月15日至17日,备受瞩目的2025年欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会(2025 ESMO BC)在德国慕尼黑国际会议中心隆重举行。作为全球乳腺癌领域的重要学术盛会,本次大会汇聚了众多前沿研究成果,吸引了全球专家学者的目光。

其中,TDM-1 联合哌柏西利治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌的 II 期试验结果显示,T-DM1+哌柏西利的PFS和ORR均优于T-DM1单药。【肿瘤资讯】将该试验的摘要内容整理如下。

摘要号:305MO

中文标题:TDM-1 联合哌柏西利治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌的 II 期试验

英文标题:Phase II trial of TDM-1 and Palbociclib in Metastatic HER2 positive Breast Cancer

讲者:Pavani Chalasani (Washington, DC, United States of America)

背景 

尽管近年来,转移性HER2阳性乳腺癌的治疗效果持续改善,但尚未达到治愈目标。在德曲妥珠单抗(T-DXd)获批前,单药恩美曲妥珠单抗(T-DM1)是标准二线治疗方案。基于前期联合哌柏西利与T-DM1显示安全性和疗效潜力的初步数据,我们在转移性HER2阳性乳腺癌患者中开展了该联合方案的II期临床试验。 

方法 

本研究最初设计为T-DM1联合哌柏西利对比T-DM1单药的多中心随机II期研究(2018年10月启动),但因COVID-19期间入组缓慢,于2021年1月调整为单臂研究。T-DM1按3.6 mg/kg每3周给药,哌柏西利125 mg口服给药(第5-18天,每21天为周期)。关键入组标准包括既往接受过双重HER2靶向治疗且转移阶段接受≤2线治疗。主要终点为无进展生存期(PFS),次要终点包括客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)。研究因入组不足(双药组38例)提前终止。 

结果 

共入组52例患者:14例接受T-DM1单药,38例接受T-DM1+哌柏西利。单药组和联合组中位年龄分别为57.8岁和56.5岁。T-DM1单药组和联合组的中位PFS分别为8.3个月和16.9个月。雌激素受体(ER)阳性(16.9个月)与阴性(17.1个月)亚型的PFS相近。T-DM1单药的ORR疾病控制率(定义为完全缓解[CR]/部分缓解[PR]/疾病稳定≥6个月)分别为18.2%和63.6%,而联合组分别为42.9%和85.7%。联合组中3例达CR,12例达PR。未发现新的安全性信号,不良事件与单药特征一致。 

结论 

T-DM1联合哌柏西利的PFS较历史T-DM1数据显著延长。尽管样本量有限,本研究表明无论ER状态如何,哌柏西利联合T-DM1均可改善HER2+肿瘤患者的临床结局,未来需更大规模随机试验验证。

临床试验编号:NCT03530696

责任编辑:肿瘤资讯-Jina
排版编辑:肿瘤资讯-Jina

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评论
05月20日
苗雨
清河县人民医院 | 肿瘤内科
本次大会汇聚了众多前沿研究成果
05月18日
王会宇
青岛市城阳区人民医院 | 放疗科
TDM-1 联合哌柏西利治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌的 II 期试验结果显示,T-DM1+哌柏西利的PFS和ORR均优于T-DM1单药
05月17日
崔丽梅
青州市人民医院 | 肿瘤妇科
2025年5月15日至17日,备受瞩目的2025年欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会(2025 ESMO BC)在德国慕尼黑国际会议中心隆重举行。作为全球乳腺癌领域的重要学术盛会,本次大会汇聚了众多前沿研究成果,吸引了全球专家学者的目光