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一项评价 JMKX001899 片在 KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌患者（Ⅰb、Ⅱ期）中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

02月18日

项目名称

一项评价 JMKX001899 片在 KRAS G12C 突变的晚期或转移性实体瘤患者（Ⅰa期）和非小细胞肺癌患者（Ⅰb、Ⅱ期）中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。

适应症

晚期或转移性非小细胞肺癌伴KRAS G12C突变患者

试验目的

Ⅰb、Ⅱ期主要研究目的：评价JMKX001899片对KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。Ⅰb、Ⅱ期次要研究目的：评价JMKX 001899片在KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性；评价JMKX001899片的PK特征。Ⅰb、Ⅱ期探索性目的：探索在RP2D下JMKX001899片的脑渗透性；探索可能影响肿瘤缓解和/或JMKX001899片反应因素的标志物。

关键入选标准

1 年龄 ≥18周岁的男性或女性；
2 基因突变检测并确定为 KRAS（G12C）突变的，组织学或细胞证实晚期实体瘤。对于Ⅰb和Ⅱ期，将在入组前通过中心实验室检测确认突变；Ⅰb期和 Ⅱ期受试者（ NSCLC）必须既往接受过含铂类药物化疗或靶向治（如 EGFR、ALK和 ROS1）或抗 PD1/抗 PD-L1免疫治疗后出现疾病进展。受试者既往接受的治疗不得超过 3线。
3 依据 RECIST 1.1版，有可测量病灶；
4 患者的 ECOG体能状态为 0-2（Ⅰb期和Ⅱ期）；
5 患者具有充分的器官功能；
6 预期生存时间大于3个月；

关键排除标准

1 对JMKX001899片主要成分及辅料过敏者，或过敏体质；
2 既往接受过KRAS G12C突变特异性抑制剂治疗；
3 有症状的脑转移患者或需要治疗的脑转移患者，脑膜转移患者；
4 同时患有其他原发性恶性肿瘤者（5年内未复发的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等除外）；
5 活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染者，无症状的慢性乙肝或丙肝携带者可除外。活动性HBV；
6 首次给药前4周内接受过单抗或其它免疫抑制剂类抗肿瘤治疗；首次给药前2周内或5个已知药物半衰期（时间较长者为准）内接受过系统性化疗、放疗（除针对性骨转移的姑息放疗）、靶向治疗、或中草药抗肿瘤治疗；
7 研究药物首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用过可能影响本品代谢的药物，如CYP3A4强抑制剂（克拉霉素、蛋白酶抑制剂、三唑类抗真菌药等）、CYP3A4强诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英等）或为CYP3A4敏感底物的治疗指数狭窄的药物；或在给药前7天内使用过未经研究者和/或医学监查员审查和批准的葡萄柚或含葡萄柚的产品。

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