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招募初诊IIIB-IV期不可接受根治性治疗的NSCLC患者

02月18日


项目名称
一项在无驱动基因改变的未经治疗的 晚期或转移性 PD - Ll 高表达 ( TP S 50%) 非小细胞肺癌受试者中比较 Da t o- DX d 联合帕博利珠单抗用药与帕博利珠单抗单独用药的随机、开放性、 III 期实验 一项在无驱动基因改变的未经治疗的 晚期或转移性 PD - Ll 高表达 ( TP S 50%) 非小细胞肺癌受试者中比较 Da t o- DX d 联合帕博利珠单抗用药与帕博利珠单抗单独用药的随机、开放性、 III 期实验

一项在无驱动基因改变的未经治疗的晚期或转移性PD-Ll高表达(TPS 50%)非小细胞肺癌受试者中比较Dato-DXd联合帕博利珠单抗用药与帕博利珠单抗单独用药的随机、开放性、III期实验 (TROPION-LUNG08)



适应症

初诊IIIB-IV期不可接受根治性治疗的NSCLC患者



研究简介

目前正在进行由第—三共公司发起的"一项在无驱动基因改变的未经治疗的晚期或转移性PD-Ll高表达(TPS 50%)非小细胞肺癌受试者中比较Dato-DXd联合帕博利珠单抗用药与帕博利珠单抗单独用药的随机、开放性、III期实验(TROPION-LUNG08) "(方案编号DS1062-A-U304)本研究已获得国家药品监督管理局的批准。


研究药物 Dato-DXd [ADC类药物]


.本研究是随机 开放性、多中心、III期研究

.患者符合条件后,将以1:1的比例随机分配到Dato-DXd联合帕博利珠单抗治疗,或者帕博利珠单抗单药治疗。



目标人群

初诊IIIB-IV期不可接受根治性治疗的NSCLC患者


1.知情同意时年龄: 18岁。

2. 符合以下所有标准的组织学证实的NSCLC:

a. 随机分组时存在IIIB期或IIIC期疾病且不适合进性放化疗或IV期NSCLC疾病(基千美国癌症联合委员会第8版)。

b. 根据对肿瘤组织的分析,已证实EGFR、ALK和ROSl驱动基因改变的检测结果为阴性。

c. 没有已知的NTRK、BRAF、RET、MET驱动基因改变或具有当地批准疗法的其他驱动激酶基因改变。肿瘤携带KRAS突变的受试者符合本研究的条件。

3. 基千当地影像学评估(使用RECIST 1. 1版),具有可测量的病灶。

4. 筛选时ECOG PS为0或l。

5. 提供福尔马林固定的肿瘤组织样本(4x4微米切片或等效切块),用于测量TROP2蛋白表达。

6 中心实验室使用PD-Ll  IHC 22C3  pharmDx分析,确定肿瘤具有PD-Ll高表达(TPS大于等于50%)。

7. 随机分组前7天内,骨髓功能充分。

8. 排除针对晚期/转移性NSCLC,已接受全身治疗。

9. 排除脊髓压迫或活动性且未经治疗的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。

10.排除在研究干预开始后小于等于4周接受了先前的放疗,或者在第1周期第1天前6个月内对肺部进行了超过30Gy的放疗。受试者必须已从所有放射相关毒性中恢复,不需要皮质类固醇治疗,且不存在放射性非感染性肺炎。

11. 排除需要类固醇治疗的非感染性间质性肺疾病/非感染性肺炎病史。

12. 排除活动性肝炎或未被控制的乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染。


以上为部分主要入组标准,最终入组标准由研究项目医生掌握,与临床试验有关的具体信息以受试者的知清同意书为准。研究期间您无需支付任何与研究相关的检查及试验药物费用,且将获得合理的交通补贴。您可在具有丰富临床试验经验的医师的指导下进行严密的用药观察和随访指导。



联系我们

研究科室: 北京大学人民医院胸外科

地址 :北京市西直门南大街11号
联系人:李助理
联系电话 :18515077986

 

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