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2025 ASCO GU 丨EV-302：III期全球研究EV+P对比化疗治疗初治la/mUC的更新分析

02月16日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）将于当地时间2025年2月13日-2月15日，在美国旧金山盛大召开。会议涵盖前列腺癌、膀胱癌、肾癌、睾丸癌等泌尿生殖系统肿瘤的最新研究成果，包括临床试验、基础研究、多学科治疗策略等。

其中，英国伦敦玛丽皇后大学巴茨癌症研究所的Thomas Powles教授团队一篇关于EV-302：III期全球研究维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗（EV+P）对比化疗治疗初治局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的更新分析的研究成功入选快速口头摘要，引发国内外广泛关注和讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

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摘要号：664

英文标题：EV-302: Updated analysis from the phase 3 global study of enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab (EV+P) vs chemotherapy (chemo) in previously untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC)

中文标题：EV-302：III期全球研究维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗（EV+P）对比化疗治疗初治局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的更新分析

讲者：Thomas Powles（英国）

研究背景

EV-302/KEYNOTE-A39研究（NCT04223856）显示，在局部晚期/转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者中，一线（1L）治疗使用维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗（EV+P）相较于化疗显著改善了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。EV+P已成为全球治疗指南中未经治疗的la/mUC患者的标准治疗（SOC）。本文报告了EV-302研究额外12个月的随访数据（中位随访时间>2年），并对确认完全缓解（cCR）患者进行了探索性分析。

研究设计

未经治疗的la/mUC患者按1:1随机分配接受EV（1.25 mg/kg，第1天和第8天，静脉注射）联合P（200 mg，第1天，静脉注射）或吉西他滨联合顺铂或卡铂治疗，每3周一次。双重主要终点为盲态独立中心审查（BICR）评估的PFS和OS。次要终点包括确认的客观缓解率（cORR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。探索性分析评估了cCR患者的治疗结果和安全性。

研究结果

886例患者被随机分配至EV+P组（n=442）或化疗组（n=444）。截至数据截止日期（2024年8月8日），中位随访时间为29.1个月（95% CI，28.5-29.9）。与化疗组相比，EV+P组的BICR评估的PFS（HR，0.48 [95% CI，0.41-0.57]）和OS（HR，0.51 [95% CI，0.43-0.61]）均显著改善（见表）。无论患者是否符合顺铂治疗条件或是否存在肝转移，均观察到OS获益。在可评估缓解的患者中，EV+P组的cORR为67.5%，化疗组为44.2%。EV+P组的中位DOR为23.3个月（95% CI，17.8-不可评估[NE]），化疗组为7.0个月（95% CI，6.2-9.0）。EV+P组中30.4%的患者和化疗组中14.5%的患者达到cCR。EV+P组的中位cCR持续时间未达到，化疗组为15.2个月（95% CI，10.3-NE）。在安全性分析集中，EV+P组与化疗组中≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率分别为57.3%和69.5%（见表）；在cCR亚组中，分别为61.7%和71.9%。在安全性分析集中，EV+P组和化疗组中治疗相关死亡的发生率分别为1.1%和0.9%；cCR亚组中未发生治疗相关死亡。

表关键疗效和安全性数据