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2025 ASCO GU 丨EPIC-A：局部晚期或转移性阴茎癌患者接受西米普利单抗联合标准化疗序贯西米普利单抗维持治疗

02月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）将于当地时间2025年2月13日-2月15日，在美国旧金山盛大召开。会议涵盖前列腺癌、膀胱癌、肾癌、睾丸癌等泌尿生殖系统肿瘤的最新研究成果，包括临床试验、基础研究、多学科治疗策略等。

其中，英国布里斯托血液与肿瘤学中心的Amit Bahl教授团队一篇关于EPIC-A：局部晚期或转移性阴茎癌患者接受西米普利单抗联合标准化疗序贯西米普利单抗维持治疗的II期试验成功入选快速口头摘要，引发国内外广泛关注和讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

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英文标题：EPIC-A: Phase II trial of cemiplimab plus standard of care chemotherapy followed by maintenance cemiplimab in locally advanced or metastatic penile carcinoma

中文标题：EPIC-A：局部晚期或转移性阴茎癌患者接受西米普利单抗联合标准化疗序贯西米普利单抗维持治疗的II期试验

讲者：Amit Bahl（英国）

研究背景

铂类联合化疗仍然是局部晚期/转移性阴茎癌（la/mPC）患者的标准治疗（SoC）。预后较差，治疗选择有限。40-60%的病例中PD-L1表达上调，这为免疫治疗作为la/mPC的治疗选择提供了依据。PD-1抑制剂西米普利单抗已被批准用于局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌患者。研究者评估了西米普利单抗联合SoC化疗在la/mPC患者中的疗效和安全性。

研究设计

EPIC-A是一项由英国国家癌症研究网络支持的II期非随机多中心试验，评估西米普利单抗联合铂类化疗作为la/mPC一线治疗的疗效和安全性。不适合根治性治疗的la/mPC患者（Tany,N2-3,M0或T4,Nany,M0或M1）接受：西米普利单抗350mg静脉注射，每3周一次（Q3W）+ SoC化疗（顺铂/5FU [PF]，27例患者）或多西他赛、异环磷酰胺、顺铂（TIP，2例患者），共4个周期，随后单独使用西米普利单抗350mg静脉注射Q3W，最多34个周期。主要终点是研究者根据RECIST 1.1评估的12周临床获益率（CBR）。研究设计基于A’Hern（2001）方法，α=0.05，功效（1-β）=0.8，假设25%达到临床终点为疗效差（p0=0.25），50%为疗效好（p1=0.5）。假设10%的脱落率，共招募了29例患者。

研究结果

2022年1月至2023年12月，从英国11个中心招募了29例患者。中位年龄为61岁（范围38-76岁）。93%的患者ECOG评分为0-1，7%为ECOG 2。76%的患者有转移性疾病（6例骨转移[23%]，2例肝转移[6.9%]，16例肺转移[55.2%]）。中位治疗周期数为5（范围1-34），中位随访时间为8.3个月（IQR 5.5-11.5）。12周时CBR为62.1%（95%CI 44.4%, 79.7%），客观缓解率（ORR）为51.7%（95%CI 34.4%, 68.6%），其中15例部分缓解（PR），无完全缓解（CR）。21周时疗效维持，CBR为48.3%（95%CI 31.4%, 65.6%），ORR为44.8%（95%CI 28.4%, 62.4%），其中12例PR和1例CR。中位无进展生存期（PFS）为6.2个月（95%CI 3.7, 8.7），总生存期（OS）目前估计为15.5个月（95%CI 6.0, 25.0）。在所有报告的不良事件（AEs）中，23%与西米普利单抗相关，31%与化疗相关。安全性特征与已报道的顺铂化疗和免疫治疗数据一致。有2例5级AEs，均与西米普利单抗无关，但1例与化疗相关。7例患者因AE停止治疗，其中4例与西米普利单抗相关（14%）。

研究结论

EPIC-A试验证明了西米普利单抗联合铂类化疗治疗la/mPC的疗效和安全性。潜在生物标志物和生活质量分析的研究正在进行中。这些数据支持顺铂联合化疗+西米普利单抗作为这种罕见癌症的一线SoC治疗选择。

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