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2025 ASCO GU 丨KEYMAKER-U03 Substudy 03B:帕博利珠单抗联合靶向治疗用于晚期ccRCC的研究

02月13日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2025 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU)将于当地时间2025年2月13日-2月15日,在美国旧金山盛大召开。会议涵盖前列腺癌、膀胱癌、肾癌、睾丸癌等泌尿生殖系统肿瘤的最新研究成果,包括临床试验、基础研究、多学科治疗策略等。


其中,法国巴黎-萨克雷大学的Laurence Albiges教授团队一篇关于KEYMAKER-U03 Substudy 03B:帕博利珠单抗(pembro)与靶向治疗联合用于晚期透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的研究的研究成功入选口头摘要,引发国内外广泛关注和讨论。【肿瘤资讯】特此整理,以飨读者。

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摘要号:440

英文标题:KEYMAKER-U03 Substudy 03B: Pembrolizumab (pembro) and targeted therapy combinations for advanced clear cell renal cell carcinoma (ccRCC)

中文标题:KEYMAKER-U03 Substudy 03B:帕博利珠单抗(pembro)与靶向治疗联合用于晚期透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的研究

讲者:Laurence Albiges(法国)

研究背景

1/2期KEYMAKER-U03子研究03B(NCT04626518)正在进行,以评估先前治疗过的晚期透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的联合治疗方案。研究者在此展示来自B4组(帕博利珠单抗+ 贝组替凡[HIF-2α抑制剂])、B5组(仑伐替尼[VEGF-TKI] + 贝组替凡)和参考(ref)组(帕博利珠单抗+仑伐替尼)的包含靶向治疗的方案的结果。

究设计

组织学确诊的局部晚期/转移性ccRCC成年患者,且在PD-(L)1抑制剂和VEGF-TKI治疗期间或之后出现疾病进展,被随机分配到开放招募的组别,比例为1:1。B4组和B5组有一个安全导入阶段,最初约有10名患者(pts)在随机化前入组。治疗方案包括帕博利珠单抗400 mg IV Q6W + 贝组替凡120 mg PO QD(B4组)、仑伐替尼20 mg PO QD + 贝组替凡 120 mg PO QD(B5组),或帕博利珠单抗400 mg IV Q6W + 仑伐替尼20 mg PO QD(参考组)。主要终点是安全性和根据RECIST v1.1标准由盲法独立中心审查(BICR)评估的客观响应率(ORR)。次要终点包括持续响应时间(DOR)、临床获益率(CBR;CR + PR + SD ≥6个月)、根据RECIST v1.1标准由BICR评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。所有入组(分配和随机化)的患者都评估了疗效;所有接受≥1剂治疗的患者都评估了安全性。没有进行跨组的正式比较。每组计划招募50名患者,尽管如果6个月的PFS率≤40%,将停止招募。

研究结果

总共62名患者被分配到B4组,64名到B5组,73名到参考组。B4组的中位(范围)随访时间为16.6个月(6.5-38.7),B5组为17.6个月(6.5-35.9),参考组为19.4个月(6.7-33.2)。疗效结果在表中报告。B4组26/62名患者(42%)、B5组38/63名患者(60%)和参考组36/73名患者(49%)发生了3-5级治疗相关不良事件(TRAEs)。B5组2名患者(脑出血和颅内出血)和参考组1名患者(食管穿孔)因TRAEs死亡。

表 疗效汇总4.png

研究结论

仑伐替尼+贝组替凡(B5组)显示出持久的抗肿瘤活性和与个别药物安全性一致的安全性。子研究-03B的结果支持对晚期RCC患者进一步研究仑伐替尼+贝组替凡的组合,如LITESPARK-011研究。


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责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
排版编辑:肿瘤资讯-明小丽


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评论
02月14日
崔艳东
叶县人民医院 | 肿瘤科
帕博利珠单抗联合靶向治疗用于晚期ccRCC的研究
02月14日
唐细生
深圳市龙岗区中心医院 | 肿瘤内科
好好学习,天天向上
02月13日
李娟
六安市人民医院 | 病理科
好好学习天天向上