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2024 ESMO Asia | 安菊生教授：Balstilimab单药及联合疗法治疗中国复发性宫颈癌患者显现新希望

2024年12月27日

编译：肿瘤资讯

来源：ESMO Asia官网

2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2024）已于12月6日至8日在新加坡召开。这一备受瞩目的国际会议旨在展示和讨论亚洲地区肿瘤学领域的最新临床科研进展，促进跨国学术交流与合作。

近日，大会官网已披露本届年会的摘要内容，其中中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授、安菊生教授团队关于Balstilimab (Bal) 单药或联合 Zalifrelimab (Zal) 治疗复发或转移性宫颈癌的研究成功入选Proffered Paper session环节，引发国内外广泛关注和讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要号：372O

英文标题: Balstilimab (bal) alone or with zalifrelimab (zal) treatment for cervical cancer: an open-label, non-comparative, randomised, phase 2 trial

中文标题: Balstilimab (Bal) 单药或联合 Zalifrelimab (Zal) 治疗宫颈癌的开放标签、非对比、随机II期临床研究

讲者：安菊生教授（中国）

研究背景

Balstilimab (Bal) 是一种抗程序性死亡受体1 (PD-1) 单克隆抗体，单药或联合 Zalifrelimab (Zal)（抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4 [CTLA-4] 抗体）治疗在局部晚期、不可切除或转移性宫颈癌的欧美患者中表现出持久的临床疗效和良好的耐受性。本研究旨在评估 Bal 单药或联合 Zal 在中国患者中的疗效和安全性。

研究方法

本研究为一项开放标签、非对比、随机的II期临床试验，纳入18岁以上的女性患者，需符合以下条件：经病理确诊的局部晚期、不可切除和/或转移性宫颈鳞状细胞癌、腺鳞癌或腺癌；PD-L1 阳性；至少有一处可测量病灶（按RECIST 1.1标准）；ECOG体能状态评分为0-1；至少接受过一线系统治疗。

患者按1:1随机分组接受 Bal 3 mg/kg 每两周一次静脉注射，或 Bal 3 mg/kg 每两周一次联合 Zal 1 mg/kg 每6周一次。研究还设立了一个非随机扩展队列，用于进一步探讨 Bal 单药的疗效。主要研究终点为由独立评审委员会根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。

研究结果

从2021年10月1日至2022年9月15日，74名符合条件的患者接受了 Bal 单药治疗，41名患者接受了 Bal 联合 Zal 治疗。在 Bal 单药组中，16例（21.6%）患者曾接受过贝伐单抗治疗；在 Bal + Zal 联合治疗组中，7例（17.1%）患者曾接受过贝伐单抗治疗。

Bal 单药组的确证ORR为25.7%（95% CI 16.2-37.2），联合治疗组为36.6%（95% CI 22.1-53.1）。两组均未达到缓解持续时间的中位值。
中位无进展生存期（PFS）：Bal 单药组为2.7个月（95% CI 1.6-4.2），联合治疗组为5.7个月（95% CI 1.5-6.9）。
最常见的3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）：Bal 单药组为转氨酶升高 (2.7%) 和贫血 (2.7%)；联合治疗组为贫血 (7.3%) 和淋巴细胞减少 (4.9%)。
严重TRAEs的发生率：Bal 单药组为10.8%，联合治疗组为17.1%。
药代动力学分析显示，联合治疗组中 Zal 对 Bal 的药代动力学无显著影响。

研究结论

Bal 单药及 Bal + Zal 联合治疗在PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌患者中显示出良好的临床疗效和可控的安全性。

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly

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