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【2024ASH抢先报】将纳武利尤单抗和维布妥昔单抗纳入早期cHL无放疗方案的疗效和安全性如何？

11月29日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

一年一度的美国血液学会（ASH）年会是全球血液学领域规模最大、涵盖最全面的国际学术盛会之一。2024年12月7日至10日，第66届ASH将以线上结合线下的形式在美国圣地亚哥（San Diego）盛大召开。届时，来自全球近100个国家和地区的数万例血液病专家、学者及行业相关例士莅临参会，分享和探讨全球最前沿的研究进展和突破性临床研究成果及宝贵的临床实践经验。
11月5日，ASH官方网站公布了近8000项重磅研究成果，相关内容涵盖血液学领域的基础研究、临床试验及转化医学等多个方面。其中，来自丹娜法伯癌症研究所的Ann S. LaCasce教授团队报告了一项Ⅱ期研究（摘要号：Oral 459），探讨了将纳武利尤单抗和维布妥昔单抗纳入早期经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的无放疗方案的疗效和安全性。【肿瘤资讯】特此整理，与您抢先共享血液系统疾病领域最新进展。

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标题：A Randomized Phase 2 Study Incorporating Nivolumab and Brentuximab Vedotin into Radiation-Free Treatment of Early Stage Classic Hodgkin Lymphoma

中文标题：将纳武利尤单抗和维布妥昔单抗纳入早期经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的无放疗方案的 2 期随机研究

研究背景

对于早期cHL患者来说，最大限度地提高疗效同时减少晚期影响至关重要。假设，在早期cHL中联合使用维布妥昔单抗（BV）和纳武利尤单抗（nivo）可提高无进展生存期（PFS），并可避免放疗。

研究方法

年龄≥16岁、器官功能正常、无活动性自身免疫性疾病或显著神经病变的ⅠA-ⅡB期cHL患者符合入组标准。所有患者在接受2个周期的ABVD（PET2）治疗后接受 PET/CT检查。PET2阴性（Deauville 1-3）的非大肿块疾病患者（大肿块定义为基线PET/CT上> 7.5 cm）随机接受额外2个周期的ABVD治疗，然后接受3个月的nivo巩固治疗（A组）（每2周给药）与每3周给药3个周期的BV-nivo治疗（B1组），两种治疗均不进行放疗。根据Ⅰ期与Ⅱ期、A症状与B症状等基线因素对患者进行分层。PET2阴性的大肿块病变患者接受额外的2个周期ABVD治疗，然后接受3个月的nivo巩固治疗（B2组）。PET2阳性患者接受4个周期的BV-AVD治疗，然后进行PET-CT，如果达到CR，则继续接受3个月的nivo巩固治疗（C组）。主要终点是18个月的PFS。

研究结果

153例患者接受了评估，中位年龄为31岁（18~73岁）。78例（51%）为男性，117例（76%）为白人，8例（5%）为黑人，10例（7%）为亚裔，4例（3%）为其他种族或混血，14例（9%）为未知/未披露种族，19例（12%）为西班牙裔。142（93%）例患者为结节性硬化或NOS亚型。23例人（15%）患有结节外疾病。134例（88%）患者的疾病处于Ⅱ期，50例（33%）患者出现B症状。根据GHSG，54例（35%）病情较好，95例（62%）病情较差（3%信息缺失）。52例（34%）患者的有大肿块。75%的患者在接受两个周期的ABVD治疗后PET2呈阴性。各治疗组的分配情况如下：A组45例（29%）、B1组36例（24%）、B2组35例（23%）和C组37例（24%）。

各研究组的中位随访时间为22个月。A组和B1组（非大肿块PET2阴性）的18个月PFS率为100%，B2组（大大肿块PET2阴性）为97%，C组（PET2阳性）为 81%。A组和B1组的 24个月PFS率为 100%，B2组为86%，C组为76%。

在A组（BV+Nivo）中，最常见的任何级别的不良事件（AE）为：斑丘疹（40%）、输注相关反应（24%）、恶心（22%）和周围感觉神经病变（20%）。B1/B2组最常见的AE为：中性粒细胞减少（48%）、恶心（35%）、疲劳（35%）、便秘（24%）、ALT升高（21%）、贫血（20%）和外周感觉神经病变（20%）。C组最常见的AE为：外周感觉神经病变（70%）、便秘（54%）、恶心（49%）、疲劳（49%）、中性粒细胞减少（46%）、贫血（38%）、呕吐（35%）、腹泻（32%）。发热性中性粒细胞减少症在A组患者中发生率为0%，在B组患者中发生率为7%，在C组患者中发生率为8%。A组有4例患者、B组有7例患者、C组有1例患者因毒性而中断治疗。

结论

PET2阴性的非大肿块早期cHL患者在接受2个周期的ABVD治疗后，在不进行放疗的情况下接受Nivo +/- BV治疗，24个月PFS率为100%，且毒性可控。PET2阴性的大肿块患者和PET2阳性患者的疾病控制情况良好，但大肿块PET2阴性患者可能需要采用其他方法，PET2阳性患者可能需要继续放疗。这些结果支持正在进行的由美国儿童肿瘤组织领导的PET适应性组间研究AHOD2131，该研究比较了早期cHL的标准疗法和BV-nivo的联合疗法。

参考文献

Ann S. LaCasce, et al； A Randomized Phase 2 Study Incorporating Nivolumab and Brentuximab Vedotin into Radiation-Free Treatment of Early Stage Classic Hodgkin Lymphoma；https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper204113.html.

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda

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12月01日

崔俊飞

河南省直第三人民医院（河南省第三人民医院） | 外科

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