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【2024ASH抢先报】POLARIX研究的5年随访数据证实Pola-R-CHP方案对患者预后的积极影响

2024年11月22日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

一年一度的美国血液学会（ASH）年会是全球血液学领域规模最大、涵盖最全面的国际学术盛会之一。2024年12月7日至10日，第66届ASH将以线上结合线下的形式在美国圣地亚哥（San Diego）盛大召开。届时，来自全球近100个国家和地区的数万例血液病专家、学者及行业相关例士莅临参会，分享和探讨全球最前沿的研究进展和突破性临床研究成果及宝贵的临床实践经验。
11月5日，ASH官方网站公布了近8000项重磅研究成果，相关内容涵盖血液学领域的基础研究、临床试验及转化医学等多个方面。其中，来自纪念斯隆凯特琳癌症中心的Gilles Salles教授团队报告了POLARIX研究的5年长期随访研究数据（摘要号：Oral 469），探讨了与R-CHOP方案相比，维泊妥昔单抗+利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（Pola-R-CHP）治疗中高危弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的长期疗效。【肿瘤资讯】特此整理，与您抢先共享血液系统疾病领域最新进展。

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标题：Five-Year Analysis of the POLARIX Study: Prolonged Follow-up Confirms Positive Impact of Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, and Prednisone (Pola-R-CHP) on Outcomes

中文标题：POLARIX研究的5年分析：长期随访证实维泊妥昔单抗+利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（Pola-R-CHP）对预后的积极影响

研究背景

在POLARIX研究（NCT03274492）中，与R-CHOP相比，在中位随访28个月时，Pola-R-CHP在中高危DLBCL患者中显示出显著的无进展生存期（PFS）获益（Tilly 等，NEJM 2022）。本研究旨在报告随访5年（截止日期为2024年7月5日）后的疗效结果。

研究方法

18~80岁的患者按 1:1 随机接受6个周期的Pola-R-CHP或R-CHOP，再额外接受2个周期的利妥昔单抗治疗。主要终点是PFS。在这项分析中，共评估了1000例患者（扩展人群）；其中879例（全球ITT人群）来自主要研究（2017年11月至2019年6月入组），121例来自中国扩展队列（2019年7月至2020年12月入组；Song等人，Blood 2023）。对疗效和安全性进行了扩展随访。竞争风险分析评估了淋巴瘤与其他原因导致的死亡风险。

研究结果

在全球ITT人群中，分别有879例（Pola-R-CHP，n=440；R-CHOP，n=439）和873例（Pola-R-CHP，n=435；R-CHOP，n=438）患者可进行疗效和安全性评估。在扩展人群中，分别有1000例（Pola-R-CHP，n=500；R-CHOP，n=500）和993例（Pola-R-CHP，n=495；R-CHOP，n=498）患者可进行疗效和安全性评估。

在全球ITT人群（中位随访60.9个月）中，Pola-R-CHP与R-CHOP的估计5年PFS率分别为64.9%（95% CI：59.8–70.0）与59.1%（95% CI：54.0–64.3），Pola-R-CHP的获益显著（HR 0.77；95% CI：0.62–0.97）。

Pola-R-CHP与R-CHOP的估计5年OS率分别为82.2%（95% CI：78.53-85.82）vs. 79.6%（95% CI：75.70-83.47），与2年时的随访结果（0.94；95% CI：0.650-1.370）相比，HR（0.87；95% CI：0.641-1.175）也有所提高。

Pola-R-CHP与R-CHOP的5年估计无病生存（DFS）率分别为71.8%（95% CI：66.4–77.3）与65.5%（95% CI：60.8–72.1）（HR 0.75；95% CI：0.57–1.00）。

在扩展人群中（中位随访时间为60.5个月），也观察到了类似的5年PFS率显著获益，Pola-R-CHP与R-CHOP的估计5年PFS率分别为64.9与59.1%（HR 0.78；95% CI：0.62–0.97）。两组中，需要接受后续系统淋巴瘤治疗的患者人数分别为106例（21%）与145例（29%）。

Pola-R-CHP与R-CHOP的估计5年OS率分别为82.3%与79.5%，差异无统计学意义（HR 0.85 ；95% CI：0.63–1.16）。

Pola-R-CHP与R-CHOP的估计5年DFS率分别为69.4%（95% CI：63.78-75.05）与65.1%（95% CI：59.30-70.92）（HR 0.81；95% CI：0.625-1.042）。

在扩展人群（n=993）中，在所有安全性可评估的患者中，Pola-R-CHP与R-CHOP的安全性相当，包括3~5级AE发生率（62.6% vs 60.8%）。Pola-R-CHP（5例）与R-CHOP（12例）相比，继发性恶性肿瘤较少。长期随访期间未观察到新的安全性信号；Pola-R-CHP和R-CHOP的新发严重AE发生率相似（分别为1.8%和2.2%）。未报告新的周围神经病变病例。Pola-R-CHP组与R-CHOP组发生严重感染的病例分别为4例（0.8%）和1例（0.2%）。

在扩展人群中，与R-CHOP组，Pola-R-CHP组的总死亡人数较少（107例与90例），Pola-R-CHP组淋巴瘤相关死亡人数也较少，分别为62例与46例（前2年，39例与32例；2年后，23例与14例）。Pola-R-CHP与R-CHOP的感染死亡人数（7例 vs. 11例）、心血管疾病死亡人数（4例 vs. 5例）和继发性恶性肿瘤死亡人数（7例 vs. 5例）相似。在以非淋巴瘤相关死亡（包括研究治疗导致的死亡）为竞争事件的竞争风险分析中，Pola-R-CHP与R-CHOP相比，5年内淋巴瘤相关死亡的累积发生率分别为9.1%与12.2%。

结论

POLARIX延长5年的随访结果显示，接受Pola-R-CHP与R-CHOP治疗的患者在PFS和DFS方面有持续且显著的获益。接受Pola-R-CHP和R-CHOP治疗的患者OS情况良好，但R-CHOP的死亡病例（包括淋巴瘤相关死亡病例）更多。据观察，接受R-CHOP治疗的患者在2年后死亡的比例较高，因此延长随访时间很有意义。两组患者的安全性情况相似，没有发现新的安全信号。这些结果证实Pola-R-CHP可作为既往未经治疗的中危或高危DLBCL患者的标准治疗方法。

参考文献

Gilles Salles, et al; Five-Year Analysis of the POLARIX Study: Prolonged Follow-up Confirms Positive Impact of Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, and Prednisone (Pola-R-CHP) on Outcomes.https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper197938.html.

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda

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2024年11月26日

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