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泽尼达妥单抗,HER2阳性BTC首个HER2双抗获批!

2024年11月22日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2024年11月20日,美国食品药物监督管理局(FDA)加速批准泽尼达妥单抗(zanidatamab;商品名Ziihera;Jazz公司)作为单药用于既往接受过治疗的、不可切除或转移性HER2阳性(IHC 3+)胆道恶性肿瘤(BTC)的治疗
泽尼达妥单抗是一种针对HER2的双特异性抗体,此次获批使该药成为FDA批准的首个用于BTC的HER2双抗
FDA同时还批准了VENTANA PATHWAY抗HER-2/neu(4B5)兔单克隆一抗(Ventana公司,罗氏诊断)作为伴随诊断器械,以帮助识别可能有资格接受泽尼达妥单抗治疗的BTC患者。

获批依据

泽尼达妥单抗的批准是基于Ⅱb期HERIZON-BTC-01研究的结果。这是一项在62例不可切除或转移性HER2阳性(IHC 3+)BTC患者中开展的开放标签、多中心、单臂试验。要求患者在晚期疾病背景下既往接受过至少一种含吉西他滨方案但未接受过HER2靶向治疗。入组后接受泽尼达妥单抗20 mg/kg每2周一次静脉输注,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

主要疗效结局指标为客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR),由独立中心影像评估根据RECIST v1.1确定。结果显示,ORR为52%,中位DOR为14.9个月

BTC是一类预后很差的肿瘤,当前的二线标准化疗带来的中位总生存期仅6~9个月

黑框警告和不良事件

处方信息包含胚胎-胎儿毒性的黑框警告。最常见的(≥20%)不良反应为腹泻、输注相关反应、腹痛和疲乏。

推荐的泽尼达妥单抗剂量为20 mg/kg,每2周一次静脉输注给药,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

正在开展的Ⅲ期研究

目前,泽尼达妥单抗的Ⅲ期HERIZON-BTC-302研究正在进行中,该研究旨在评估泽尼达妥单抗与标准治疗联合用于晚期或转移性HER2阳性BTC的一线治疗。该药也正在开发用于HER2阳性晚期/转移性胃食管腺癌。

在中国的获批进程

目前,中国国家药品监督管理局已受理了泽尼达妥单抗治疗HER2阳性BTC二线治疗的上市申请,并将其纳入了优先审评,有望在明年的第二季度获批。

责任编辑:Linda
排版编辑:Linda
参考文献

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-zanidatamab-hrii-previously-treated-unresectable-or-metastatic-her2

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评论
2024年11月28日
袁素娟
复旦大学附属金山医院 | 肿瘤科
泽尼达妥单抗的批准是基于Ⅱb期HERIZON-BTC-01研究的结果
2024年11月26日
马利平
漯河市第六人民医院 | 肿瘤科
BTC是一类预后很差的肿瘤,当前的二线标准化疗带来的中位总生存期仅6~9个月
2024年11月23日
王洪艳
山西省中西医结合医院 | 肿瘤内科
泽尼达妥单抗,HER2阳性BTC首个HER2双抗获批!