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【2024ASH抢先报】Ⅲ期Arched/GLA 2022-1研究中，阿可替尼+R-miniCHOP有望改善初治老年DLBCL患者的预后

11月15日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

一年一度的美国血液学会（ASH）年会是全球血液学领域规模最大、涵盖最全面的国际学术盛会之一。2024年12月7日至10日，第66届ASH将以线上结合线下的形式在美国圣地亚哥（San Diego）盛大召开。届时，来自全球近100个国家和地区的数万例血液病专家、学者及行业相关例士莅临参会，分享和探讨全球最前沿的研究进展和突破性临床研究成果及宝贵的临床实践经验。
11月5日，ASH官方网站公布了近8000项重磅研究成果，相关内容涵盖血液学领域的基础研究、临床试验及转化医学等多个方面。其中，来自德国萨尔大学医学中心的Konstantinos Christofyllakis教授团队报告了Ⅲ期Arched/GLA 2022-1研究中严重不良事件的中期分析（摘要号：Poster 4498），探讨了一线R-Mini-CHOP联合或不联合阿可替尼治疗老年弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的安全性。【肿瘤资讯】特此整理，与您抢先共享血液系统疾病领域最新进展。

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标题：Safety of Front-Line R-Mini-CHOP with or without 阿可替尼 in Older Adults with DLBCL – an Interim Analysis of Serious Adverse Events in the Arched / GLA 2022-1 Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial

中文标题：一线R-Mini-CHOP联合或不联合阿可替尼治疗老年DLBCL患者的安全性——Arched/GLA 2022-1随机、开放、3期试验中严重不良事件的中期分析

研究背景

DLBCL是最常见的淋巴瘤亚型，在老年例中的发病率越来越高。约40%的DLBCL患者年龄超过70岁。对于未经治疗的老年/体弱DLBCL患者，减毒化疗方案R-miniCHOP是标准的治疗方法，其2年总生存（OS）率约为60%。在R-CHOP中引入BTK抑制剂可改善<60岁患者的OS，但在耐受性有限的老年患者中则没有改善。安全性更佳的BTK抑制剂也可改善老年患者的生存率。阿可替尼是第二代BTK抑制剂，与R-CHOP联合治疗<80岁DLBCL患者的数据展现出有希望的治疗前景。

ARCHED/GLA 2022-1研究是一项由研究者发起的随机、开放标签、Ⅲ期试验，旨在评估在R-miniCHOP的基础上联合阿可替尼治疗年龄> 80岁或61~80岁且不适合接受全剂量R-CHOP的初治DLBCL患者。患者随机接受R-miniCHOP（对照组，C）或R-miniCHOP + 阿可替尼（A）。根据年龄、ADL评分和IPI进行分层。主要终点是无进展生存期（PFS）。

研究方法

这是基于招募第一年严重不良事件（SAE）的符合方案季度评价的安全性分析。招募工作始于2023年6月。纳入了截至2024年7月1日的所有随机患者。对基线特征、SAE发生率和严重程度进行了分析。特别关注的不良事件（AESI）也报告为SAE。

研究结果

截至数据截止日期，共有57例患者接受了随机治疗（C：28例，A：29例）。中位年龄为83岁（66~94岁），68%的患者年龄>80岁，63%为男性。67%的患者ECOG状态为0-1，28%的患者ADL评分低于6。77%的患者存在结外疾病，72%的患者IPI评分≥3。两组患者的基线特征均衡。

29例患者共报告了44例SAE[C组：18起事件（13例患者；46%）；A组：26起（16例；55%）]。其中15例（34%）为1~2级[C级：6起（5 例；18%）；A 级：9起（5 例；17%）]。20例（45%）为3级（C组：7起（6例；21%）；A组：13起（9例；31%）]。C组和A组各有1例患者发生4级SAE。C组有4例患者死亡（5级SAE）（14%，1例淋巴瘤相关，1例心衰，2例原因不明），A组有3例死亡（10%，1例血管原因，2例原因不明）。

最常见的SAE是感染。在C组中，4例受试者（14%）出现1起2级和4起3级感染事件，而在A组中，5例患者（17%）出现1起2级和5起3级感染事件。10例患者出现心脏相关SAE。具体来说，C组有2例患者（7%）发生了1起5级心衰、1起2级和1起3级高血压危象。A组有6例患者（20%）发生了5起1~2级事件[3起无症状室性期外收缩（AESI）、1起无症状非持续性室性心动过速（AESI）和1起心绞痛）]和2起3级事件（1起房颤和1起心力衰竭）。有3例患者出现出血性SAE，其中C组2例（咯血和黑便，均为1级），A组1例（3级直肠出血）。

结论

阿可替尼与R-miniCHOP联用会导致毒性增加，但可控。各组严重感染和出血率相似。在所有报告的SAE中，三分之一为1~2级。试验组报告的心脏相关SAE较多，大多为无症状的1~2级AESI。重要的是，在这一体弱的高危患者人群中，阿可替尼+R-miniCHOP治疗后的治疗相关死亡率并没有增加。因此，阿可替尼+R-miniCHOP有可能改善初治老年/体弱DLBCL成人患者的预后。

参考文献

Konstantinos Christofyllakis, et al;
Safety of Front-Line R-Mini-CHOP with or without 阿可替尼 in Older Adults with DLBCL – an Interim Analysis of Serious Adverse Events in the Arched / GLA 2022-1 Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial; https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper199685.html.

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda

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阿可替尼与R-miniCHOP联用会导致毒性增加，但可控。

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