首页 > 文章详情

苏春霞教授：临床与基础交融密不可分，高质量临床研究推助创新成果转化

11月04日

来源：肿瘤资讯

临床试验，作为新药研发和医疗技术评估的关键环节，对于推动人类健康事业和医药科技进步具有举足轻重的作用。2024年11月1-3日，由中国医药教育协会、上海市抗癌协会主办，同济大学附属上海市肺科医院、上海临床创新转化研究院联合承办的2024年肿瘤临床试验之系列进阶研讨班暨创新转化推进会在魅力上海隆重召开。该会议汇聚全国各地临床转化研究领域精英，围绕临床研究的最新进展、研究方法与基础转化研究的创新以及临床试验的规范管理等核心议题展开深入而广泛的探讨与交流，旨在为广大同道搭建分享智慧、促进合作、深化交流的平台，以推动我国临床研究与评价事业的快速发展，并促进药政管理部门、研究者和制药企业之间的紧密沟通与高效协作。【肿瘤资讯】特邀同济大学附属上海市肺科医院苏春霞教授接受采访，分享本次大会的核心亮点，讲述临床研究管理经验和研究心得。

苏春霞

同济大学教授，附属上海市肺科医院主任医师，博士生/博士后导师

国家重点研发首席科学家
上海市优秀学术带头人
中华医学会肿瘤学分会青年委员
美中抗癌协会USCACA执行委员
国际肺癌协作组织多学科协作委员会委员
中国初级卫生保健基金会肿瘤临床转化研究公益基金管理委员会主委
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会常委兼秘书长
中国临床肿瘤学会CSCO患者教育专委会副主委
中国临床肿瘤学会CSCO转化专委会副秘书长
中国临床肿瘤学会CSCO免疫治疗专委会常委
中国医促会肿瘤免疫治疗学分会常委
上海市抗癌协会青年理事会副理事长
上海市抗癌协会肺癌分子靶向和免疫治疗专委会常委兼秘书长

同济肺科院与转化院首次合作，共促临床创新转化

苏春霞教授：本次大会是同济大学附属上海肺科医院与上海临床创新转化研究院的首次合作。上海肺科医院临床研究中心去年就开始了一系列临床、基础转化进阶的研讨培训。上海临床创新转化研究院于今年9月份正式成立，其主要发展方向与我院临床研究中心的发展方向契合度较高，如根据临床需求完善试验设计、注重转化成果的推出、大数据库的建设及人工智能数据整合等方面。“始于临床，通过大数据、人工智能结合，推进成果转化，再终于临床”，这是我们工作的共同努力方向，也是本次会议的宗旨和亮点。

其次，本次会议邀请到的专家不局限于从事临床工作，也有许多从事基础，在成果转化方面非常有经验的专家、学者，增加了多学科、跨瘤种的思想互动。尤其在近些年来随着免疫治疗的蓬勃发展，心得治疗方法的不断涌现，比如CAR-T细胞疗法、新型个性化治疗性或预防性疫苗的推出，临床与基础的交融密不可分，共同为抗肿瘤事业努力探索，这是本次大会的第二个亮点。

第三，本次大会对于目前基础或是临床都关心的一些关于临床研究的热点问题设置了专门的讲题，比如如何设计临床试验，如何设计临床试验，如何更好、更完整地去思考科学问题，在此基础上开展专题互动讨论，不同领域学者相互借鉴学习，共同进步，这是本次大会的第三个亮点。

临床研究管理者促研究者发起高质量研究

苏春霞教授：作为一个临床研究的管理者或者研究PI（主要研究负责人），在平常临床研究推动工作中发现很多申办方发起的是ST研究，这需要一个综合团队的支持，包括资金支持、专业支持、政策支持、推进支持等，对于一些中青年医生具有难度，将面临许多挑战，尤其是目前在企业的寒冬期，资金投入就是一个很大的问题。放眼国际，由研究者发起的研究是一个常规操作，由监管部门进行监管，质量好的研究可以补充ST研究结果的不足，弥补指南的空缺。我国在这方面起步较晚，但近些年在一些一线城市逐步开展起来。实际上，这对研究者而言是一项重大的挑战，尽管研究数量有所增加，业界对研究质量的关注丝毫未减。作为管理者，上海肺科医院临床研究中心日常设有项目管理专员、质量控制专员以及统计师等岗位，以确保研究的顺利进行；同时对本院职工提出的关于统计问题和项目设计问题进行免费答疑；此外，以月或者季度为周期的研究设计培训定期开展，推动临床研究保质保量的开展和完成。常见的临床研究类型如：在既往基础研究（如细胞实验、动物实验）的基础上开展创新性临床研究，面临临床问题时反过来通过搜索大数据文献或进行交流来寻找解决方案。开会学习、查找文献或者找到感兴趣团队进行深入合作等有效途径都可以成为研究的起点。当然，“第一个吃螃蟹的人需要勇气”，同样，第一个完成研究设计并经历全程管理的人，对后续研究会有很大的推动作用。

研究思路在研究中至关重要，在研究设计之初就应与统计师建立良好关系，参与整个研究始终；同时，也要与企业保持良好互动，共同商讨如何更好地设计研究。在研究启动后，根据确立的思路和设计召开立项会，进行伦理讨论，进行备案。对于研究者发起的研究，专业的EDC、CRC以及保险是必不可少的三大要素，如果能争取到探索性生物标志物的赞助商支持，研究将更有可能取得进一步提升。

总之，在管理研究者发起的研究项目过程中，许多研究者从最初的研究设计一步步走来，经历了研究的考验后，在后续的研究设计中会更加得心应手，锻炼了PI，也丰富了整个团队的研究管理经验。未来在国内，研究者发起的研究将越来越受欢迎，不仅数量上不断增加，同时质量控制也备受关注，可以聘请第三方稽查机构对项目进行监查，并将问题反馈给研究者，以进一步提升研究质量，帮助临床解决未满足的问题，最终惠及患者。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-g