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创新性IL-12免疫治疗药IMNN-01显著延长新诊断晚期卵巢癌患者OS 达11.1个月

08月01日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年7月30日，IMUNON官方公布了II期OVATION 2研究(NCT03393884)最新数据，结果显示，相比标准化疗，新诊断晚期卵巢癌患者新辅助和间歇性减瘤术或细胞减瘤术后辅助化疗中添加IMNN-001可显著延长患者总生存期（OS）^[1]。

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IMNN-001 是一种包裹在纳米颗粒递送系统中的白细胞介素 12 (IL-12) DNA 质粒载体，可实现细胞转染，使局部组织持续分泌IL-12蛋白^[2]。OVATION 2 是一项多中心、开放标签试验，旨在评估IMNN-001联合新辅助和辅助化疗（NACT）与仅接受标准化疗疗在新诊断晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的疗效与安全性。

研究纳入标准为：年龄≥ 18 岁且组织学诊断为 FIGO III 期或 IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。允许以下组织学类型患者入组：高级别浆液性腺癌、子宫内膜样腺癌、未分化癌、透明细胞腺癌、混合性上皮癌或其他腺癌。其他关键纳入标准包括骨髓、肾脏、肝脏和神经功能良好；ECOG PS评分为 0 或 1。在入组后首次治疗前至少1周内停止任何针对肿瘤的激素治疗。排除标准为：既往接受过IMNN-001治疗；入组前2周接受过皮质类固醇治疗或需要持续全身性免疫抑制治疗；具有需要治疗的活动性自身免疫性疾病；既往接受过腹腔或盆腔放疗或具有中枢神经系统疾病病史。

研究共招募112 名患者，按 1:1 的比例随机分配至接受 IMNN-001+新辅助和辅助化疗组，或仅接受标准化疗组。两组化疗方案均为紫杉醇 175 mg/m2 +卡铂，每 3 周1次，持续6 周期——3周期新辅助治疗，3周期辅助治疗。IMNN-001组患者在第1个化疗周期的第 8 天和第 15 天接受 100 mg/m2 的 IMNN-001，后续在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受IMNN-001治疗，共17次给药。主要终点为PFS，次要终点为客观缓解率、化疗反应和手术反应。

OVATION 2研究结果显示，在意向治疗 (ITT) 人群中，接受 IMNN-001 联合化疗的患者中位 OS 比仅接受标准化疗的患者延长 11.1 个月（HR，0.74）。与标准化疗组患者相比，IMNN-001 组患者无进展生存期 (PFS) 延长3个月（HR，0.79）。值得注意的是，两组约有 90% 的患者接受了至少20%的指定治疗。该患者群体使用IMNN-001+化疗治疗OS延长15.7个月（HR，0.64）。此外，近 40% 的患者接受了 PARP 抑制剂治疗。此患者群体IMNN-001 组中位 OS 未达到，标准化疗组患者中位 OS 为 37.1 个月（HR，0.41）。提示IMNN-001 可改善晚期卵巢癌患者治疗结局。III期临床试验预计于2025年第一季度启动。

参考文献

1. https://investors.imunon.com/news-releases/news-release-details/imunon-announces-111-month-increase-overall-survival-patients

2. https://www.onclive.com/view/imnn-01-plus-perioperative-chemo-improves-os-in-newly-diagnosed-advanced-ovarian-cancer

责任编辑：肿瘤资讯-elva
排版编辑：肿瘤资讯-张薪媛