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苏忠：参加复旦肿瘤“新药临床PI培养计划”的心得感想

06月24日

作者：苏忠

来源：研值圈

站在历史新节点，用实干创造发展新业绩

2022年2月份，在书记和院长大力支持下，我报名参加了上海复旦附属肿瘤医院的“新药临床PI培养计划”，复旦肿瘤医院的这项计划因疫情原因停滞将近一年的时间后，又重新启动。经过重重资格审核，我有幸成为全国资格审核通过的唯一一名北方医院学员，与来自深圳、安徽、浙江等5位南方医院的老师一起学习。

我们成延忠书记提出“走出行为舒适区、思维惯性区”等10个区，对全院医务人员的成长与提高有着深远的意义，我经常思考其中的蕴意。这次走出来，用2个月时间扎下身子实实在在地学习，才真正体会到院领导的“深谋远虑”和“目光长远”。人无远虑必有近忧，许多人可能觉得目前的工作学习生活已经比较舒适安逸了，没有再学习、再奋进的动力和目标。但通过与这几位南方同学的交流我才知道，南方医院都已经取消了药占比和耗占比的考核，完全施行DIP付费管理，医院和医生都感觉“举步维艰”，在安徽，一名副主任医师工资才3-4千元，奖金不到5千元。因此，我强烈的感受到我们 院领导大力推进医院临床药学基地快速开展新药临床实验，是多么高瞻远瞩的决策。

新药临床实验是由申办方出资进行上市前一期到四期临床实验的全过程。因为是临床实验，所以不在DIP付费范畴，并且每期实验申办方都投入巨大资金。虽然我们医院受现有条件限制，比如临床实验室和一期临床专用病房等，我们尚不能满足条件相关实验。但随着新院区的搬迁及快速发展，相信不久的将来，我们就能开展新药一期临床试验等工作了。

PI培训分为两大部分，一是跟老师在临床科室进行实操，二是学习理论知识并通过考核。理论学习是从GCP（药物临床试验质量管理规范）里的35门课程，每门得分都必须在80分以上才算通过。

苏忠在接受理论培训

理论的学习，是利用自己时间学，不懂的再请教老师，只要下力气专注学习，还觉得不是太大的难题。但进入临床环节后，我就被老师们紧张而快速的节奏震惊了！

首先震惊的是科室每周业务大学习。早晨六点半准时开始，先是研究生数据汇报，全英语口语汇报PPT，然后是数据讨论，最后大主任总结，提出需要修改再汇报的内容，在每周周五下午重新汇报。因此，每周科室大学习的这天早上，我们至少得早上五点半就起床，和读研的同学们一样，拿着早餐边吃边往病房赶。复旦肿瘤分徐汇老院区和新院区，大学习时两个院区是实时连线共同进行的。我也受此启发，学习回来后，立即启动肿瘤一科每周四下午四点“疑难病例讨论”制度，并形成长效机制。目前已组织了三期讨论，根据讨论病例的需求，邀请院内相关专业和科室“大咖”参加，为年轻医师整体专业能力的提升和患者诊疗方案的个性化、精准化、规范化起到了积极的促进作用。

其次震惊药物临床试验每一个环节的严谨性。在科室实操的过程中，我从跟着科研护士发药开始（有院外CRC协助：CRC是指临床协调员），看到他们对每项问题、各个环节都遵循“没有记录，就没有发生”的原则，因为CDE（国家食品药品监督管理局）监察，是通过查看源文件和源数据的。这让我对基础工作中对数据及时记录的重要性有了深刻的体会和启发。

PI培训结业合影

也许有人会说，花点钱买个PI证不就结了吗？药剂科主任张文俊对此深有体会，因为他仅单单钻研GCP这一项工作就感觉“云遮雾罩”，更别说PI、CRC、CRO（医药研发外包服务机构）、CRA（临床监察员）、SMO（临床试验现场管理组织）这一系列工作的职责和任务了。这是一项系统、专业、科学、严谨，而且非常具有前瞻性、学术性、战略性的工作，值得投入时间精力和人力物力来扎实开展，有力推进。

雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。 “站在新起点，迎接新挑战，创造新成绩”，这既是成书记提出的医院发展的历史节点，也是我们每一名医务人员在新时代发展所处的历史节点，让我们携手努力，共同建设医院更加美好的明天！

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