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【2024 ASCO LBA】PRGN-2012:开创性免疫疗法为复发性呼吸道乳头状瘤病患者带来完全持久反应

06月04日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2024)是肿瘤学研究和临床实践领域中极具影响力的国际盛会。第60届ASCO年会将于5月31日至6月4日在美国芝加哥盛大召开。本次会议在头颈肿瘤领域展示了多项重要研究成果,涵盖了最新的科学进展和临床实践突破。

本文特别介绍入选快速口头报告延迟公布摘要(LBA6015)的研究,来自研究者Scott Norberg。

摘要号:LBA6015 Rapid Oral Abstract Session

中文标题:PRGN-2012 是一种新型大猩猩腺病毒免疫疗法,为复发性呼吸道乳头状瘤病患者提供了首个可产生完全持久反应的治疗方法

英文标题:PRGN-2012, a novel gorilla adenovirus-based immunotherapy, provides the first treatment that leads to complete and durable responses in recurrent respiratory papillomatosis patients.

作者:Scott Norberg, 马里兰州贝塞斯达国家癌症研究所, 美国

研究背景

复发性呼吸道乳头状瘤病 (RRP) 是一种罕见的肿瘤性疾病,由人乳头瘤病毒 (HPV) 6 型或 11 型慢性感染引起。由于气道阻塞和(尽管罕见)转化为恶性癌症,可能会出现严重发病率。

目前尚无获批的治疗方法。RRP 目前通过频繁的消融手术进行治疗,这可能导致不可逆的喉气管瘢痕和残疾。

PRGN-2012 是一种基于大猩猩腺病毒的基因疗法/免疫疗法,旨在产生 HPV6/11 特异性 T 细胞免疫力。FDA 已授予 PRGN-2012 突破性疗法认定,用于治疗 RRP,承认这项单组研究可以作为支持许可申请的关键。

研究方法

这项关键试验 (NCT04724980) 评估了 PRGN-2012 对治疗前 12 个月内至少需要接受 3 次手术的 RRP 患者的安全性和有效性。

符合条件的患者在 12 周内接受 4 次 PRGN-2012 皮下 (SC) 注射,剂量水平 (DL) 1(每次注射 1x1011 粒子单位 (PU);n=3)或 DL2(每次注射 5x1011 PU;n=35)。

主要终点是完全缓解率 (CR),定义为完成治疗后 12 个月内无需手术。其他关键终点包括反应持续时间、乳头状瘤生长程度的变化(解剖 Derkay 评分)和发声功能。

研究结果

PRGN-2012 耐受性良好,无严重不良事件、>2 级治疗相关不良事件或早期治疗中断。

最常见的不良事件是注射部位反应、疲劳、发冷、发烧和肌痛。在 DL2 时接受 PRGN-2012 治疗显著 (p<0.0001) 降低了手术需求,12 个月内手术次数中位数从治疗前的 4 次 (3-10) 减少到治疗后的 0 次 (0-7)。

与接受 PRGN-2012 治疗前相比,治疗后 12 个月内约 90% 的患者手术次数减少。

主要终点评估显示,在 17/31 (55%) 可评估患者中确认有完全缓解。在数据截止时 (2024 年 3 月 6 日),完全缓解的中位持续时间尚未达到,中位随访时间为 15 个月 (12 - 30)。

此外,PRGN-2012 治疗可显著降低 Derkay 评分、改善发声功能并产生 HPV 特异性免疫反应。

研究结论

这些数据表明 PRGN-2012 对成人 RRP 患者具有总体良好的安全性和显著的临床益处。这些发现支持 PRGN-2012 作为此类患者群体的潜在治疗选择,因为目前尚无 FDA 批准的治疗方法。临床试验信息:NCT04724980。




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参考文献

Norberg S. Head and Neck Cancer. Presented at: 2024 ASCO Annual Meeting; Rapid Oral Abstract Session. J Clin Oncol. 2024;42(suppl 17):abstr LBA6015



责任编辑:肿瘤资讯-Kelly
排版编辑:肿瘤资讯-Kelly



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