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【2024ASCO抢先看】DREAMM-7研究结果更新，BVd治疗复发/难治性多发性骨髓瘤中位PFS延长23个月

05月27日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于当地时间2024年5月31日~6月4日在美国芝加哥盛大召开。日前ASCO官网已公布大部分摘要内容。来自西班牙萨拉曼卡大学Maria-Victoria Mateos等人汇报了DREAMM-7试验的最新数据（摘要号：7503）。【肿瘤资讯】特将该摘要主要内容整理如下，以供大家学习。

原标题：DREAMM-7 update: Subgroup analyses from a phase 3 trial of belantamab mafodotin (belamaf) + bortezomib and dexamethasone (BVd) vs daratumumab, bortezomib, and dexamethasone (DVd) in relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM).

第一作者：西班牙萨拉曼卡大学 Maria-Victoria Mateos

研究背景

对于患有多发性骨髓瘤并伴有不良预后因素的患者，比如高风险细胞遗传或对一线治疗药物耐药的患者，目前仍然缺乏有效的治疗方案。DREAMM-7研究是一项随机、开放、多中心的III期临床，旨在评估belantamab mafodotin联合BorDex（BVd）与达雷妥尤单抗联合BorDex（DVd）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的疗效和安全性，这些患者之前至少接受过一次治疗，并在最近一次治疗期间或之后出现疾病进展。在DREAMM-7临床试验中，研究人员发现，对于接受过至少一次治疗的MM患者，BVd与标准治疗DVd相比，在无进展生存期方面展现出显著的统计学和临床意义上的优势。本研究将进一步分析DREAMM-7试验的数据，以便更深入地了解BVd在关键亚组中的疗效。

研究方法

研究人员将接受过至少一次治疗的MM患者随机分配到两个治疗组，比例为1:1。一组接受BVd治疗，具体方案为：B2.5mg/kg，静脉注射，每三周一次，同时辅以V1.3mg/m²（治疗周期的第1、4、8、11天，持续8个治疗周期）以及d20mg（治疗周期的第1、2、4、5、8、9、11、12天，持续8个治疗周期）。另一组接受DVd治疗，具体方案为：D16mg/kg（21天的治疗周期，前三个周期每星期一次，第四至第八个周期每三周一次，第九个周期开始每四周一次）——V和d的用药方案相同。主要研究终点为由独立审查委员会评估的无进展生存期。次要研究终点包括总生存期、响应持续时间和总响应率。高风险细胞遗传患者是指存在至少一个t(4;14)、t(14;16)或del(17p13)的患者。

研究结果

意向治疗人群共计494例患者，其中BVd组243例，DVd组251例。意向治疗人群中，BVd组的中位无进展生存期为36.6个月，而DVd组为13.4个月（HR，0.41；95%CI 0.31-0.53；P<0.00001）。意向治疗人群中，BVd组的总响应率为82.7%（95%CI 77.4%-87.3%），DVd组为71.3%（65.3%-76.8%）。BVd组的完全缓解率高于DVd组（34.6% vs 17.1%）。基线时，BVd组有79例（33%）患者和DVd组有87例（35%）患者对来那度胺治疗无效。在来那度胺难治性患者亚组中，BVd组的中位无进展生存期明显优于DVd组（25.0个月；95%CI 18.1个月至无数据） vs DVd组（8.6个月；6.4-13.5个月）（HR，0.31；95%CI 0.19-0.48）。来那度胺难治性患者中，BVd组的总响应率也高于DVd组（84%；95%CI 73.5%-90.9%） vs DVd组（61%；49.9%-71.2%）。

在BVd组和DVd组中，分别有67例（28%）和69例（27%）患者存在至少一个高风险细胞遗传异常。在高风险细胞遗传患者亚组中，BVd组的中位无进展生存期为33.2个月（95%CI 20.3个月-无数据），DVd组为10.5个月（7.6-13.4 个月）（HR，0.31；95%CI 0.18-0.52）。该亚组中，BVd组的总响应率也高于DVd组（85%；95%CI 74.3%-92.6%） vs DVd组（67%；54.3%-77.6%）。其他亚组分析的更多数据将在稍后展示。意向治疗人群中，DVd组的死亡人数多于BVd组（（35% vs 22%），但两组均未达到中位总生存期（HR，0.57；95%CI 0.40-0.80；P值=0.00049）。

意向治疗人群中，两组所有患者均出现至少1个不良事件，其中BVd组95%的患者报告了3/4级不良事件（暴露调整率[exp-adj]，每100/人/年/69例），DVd组76%的患者报告了3/4级不良事件（暴露调整率，每100/人/年/62例）。严重不良事件发生率在BVd组为50%（暴露调整率，每100/人/年/36例），DVd组为37%（暴露调整率，每100/人/年/30例）。眼部不良事件在BVd组比DVd组更常见（79% vs 29%）。

结论

DREAMM-7临床试验结果表明，对于接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者，BVd在无进展生存期方面优于DVd，中位无进展生存期延长了23个月。这些结果表明，BVd在具有未满足需求的关键亚组中展现出疗效优势，支持BVd作为该人群中潜在的新标准治疗方案（临床试验信息：NCT04246047）。

参考文献

https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/231718

责任编辑：Amiee
排版编辑：Amiee