美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）是肿瘤学研究和临床实践领域中极具影响力的国际盛会。第60届ASCO年会将于5月31日至6月4日在美国芝加哥盛大召开。
在头颈肿瘤领域，本次会议包括多项重要研究成果。
本文特别介绍一项关键研究——由Alexander T. Pearson博士团队开展的PATHWay研究。这是一项II期、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估辅助帕博利珠单抗对高复发风险头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的疗效和安全性。该研究探讨了在根治性治疗后使用抗PD1疗法的最佳方案，旨在提升患者的无进展生存期（PFS）并为临床实践带来新的启示。
摘要号：6008 Oral Abstract Session
中文标题：高复发风险头颈部鳞状细胞癌患者接受辅助帕博利珠单抗对比安慰剂的随机、双盲、安慰剂对照II期研究：PATHWay研究
英文标题：A randomized, double-blind, placebo-controlled phase II study of adjuvant pembrolizumab versus placebo in patients with head and neck squamous cell cancers at high risk for recurrence: The PATHWay study
报告时间：2024年6月4日12:09 – GMT-5 12:21
讲者：Alexander T. Pearson, 芝加哥大学
研究背景
抗PD-1治疗已成为复发和转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的重要治疗方法。然而，在接受过根治性治疗后抗PD-1治疗的最佳应用尚未确定。
研究方法
PATHWay试验（NCT02841748）是一项多中心、随机、安慰剂（PL）对照的帕博利珠单抗（IO）研究，针对根治性治疗后高复发风险的HNSCC患者。
根据AJCC第七版标准，符合以下任意一项标准的IVa期、IVb期和部分III期HNSCC患者或有多个原发灶的患者，如果其癌症复发风险估计超过40%且不适合接受额外治疗，即可参与研究。
患者被分入六个组别：A) 高风险淋巴结或放疗中断；B) 包括阳性切缘的挽救手术；C) 可疑转移的远处病变；D) 治疗彻底的少数转移病灶；E) 手术后的显微残留病变；F) 多次复发或多个原发灶且接受过至少2次手术的患者。
根据HPV和EBV状态对患者进行随机化分层，患者接受200mg帕博利珠单抗或安慰剂静脉注射，最多18个周期。
主要研究终点是无进展生存期（PFS）。目标样本量为100名患者（每组50名），基于分层log-rank检验和单侧alpha水平0.10，该样本量提供超过90%的能力检测到HR为0.45的差异。
研究结果
2016年至2023年间，共在美国10个地点招募了49名IO组和51名PL组患者。平均年龄62岁；33%为女性；45%为非吸烟者；20%为HPV阳性，2%为EBV阳性。
癌症分期为III期（24%），IVa期（39%），IVb期（8%）；95%的患者接受过手术，78%的患者接受过放疗。中位随访时间为33个月。
与PL组相比，IO组患者的PFS显著优于PL组（HR 0.61，80% CI：0.43-0.86，单侧p=0.021）。IO组1年和2年的PFS率分别为65%和54%，而PL组分别为48%和33%。IO组和PL组的总体生存期（OS）无显著差异（HR = 1.00，80% CI：0.6-1.68，p=0.45）。
在两个亚组中，IO治疗改善了PFS：在挽救手术后患者（B组，n=37）中，IO组PFS显著优于PL组（HR 0.34，80% CI：0.18-0.67，p=0.016）；在多次复发/多个原发灶患者（F组，n=37）中，IO组PFS显著优于PL组（HR 0.48，80% CI：0.27-0.88，p=0.057）。
两组治疗间的不良事件相似，PL组出现3例（6%）4级不良事件，IO组出现1例（2%，与治疗无关）5级和1例（2%）4级不良事件。
研究结论
对于根治性治疗后高复发风险的HNSCC患者，接受1年帕博利珠单抗治疗与安慰剂相比，无进展生存期显著改善，并且在关键亚组中保持了获益。临床试验信息：NCT02841748。
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A randomized, double-blind, placebo-controlled phase II study of adjuvant pembrolizumab versus placebo in patients with head and neck squamous cell cancers at high risk for recurrence: The PATHWay study
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