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【2024EHA抢先看】Odronextamab治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤：Ⅱ期ELM-2研究的主要分析结果

05月15日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年6月13日～6月16日，第29届欧洲血液病协会（EHA）年会将于“欧洲之门”西班牙马德里盛大召开。当地时间2024年5月14日16:00，近3000项研究的最新结果公布。来自波兰格但斯克大学医院的Michal Taszner等汇报了“Odronextamab治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）的Ⅱ期ELM-2研究主要分析结果”（摘要号：S232）。【肿瘤资讯】特将摘要内容编译如下，以供学习。

Abstract S232：Odronextamab治疗R/R FL：Ⅱ期ELM-2研究的主要分析结果

标题：PRIMARY ANALYSIS OF THE PHASE 2 ELM-2 STUDY: ODRONEXTAMAB IN PATIENTS WITH RELAPSED/REFRACTORY FOLLICULAR LYMPHOMA

发言人：格但斯克大学医院 Michal Taszner

研究背景

R/R FL仍无法治愈，随着复发次数增多，预后逐渐恶化。对于改善肿瘤控制和延长复发后生存期的疗法，仍有大量需求未得到满足。Odronextamab是一种现成的CD20×CD3双特异性抗体，在ELM-2研究（NCT03888105）的中期分析中，其在既往接受过大量预治疗的R/R FL患者中显示出较好的疗效，且安全性总体可控，并且患者报告的总体生活质量评分与基线相比得以维持（Villasboas et al. ASH 2023）。本文中，研究人员首次对ELM-2中R/R FL进行了主要分析。

研究目的

报告ELM-2研究中Odronextamab治疗既往接受过大量预治疗的R/R FL患者的有效性和安全性。

研究方法

静脉注射Odronextamab，每21天为一个周期（C），直至疾病进展/不可耐受的毒性。在C1中使用类固醇预防和递增剂量（0.7/4/20 mg）以降低细胞因子释放综合征（CRS）的风险，随后在C2-4的第1、8和15天使用80 mg。维持剂量为160 mg, 1次/2周，若完全缓解（CR）持续9个月（mo），则为1次/4周。

主要研究终点是通过独立中央审查（ICR）确定的符合Lugano标准的客观缓解率（ORR），次要研究终点包括CR率、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。当128例患者随访≥52周时进行主要分析。

研究结果

截至数据截止日期（2023年10月20日），对128例FL 1-3a级患者的疗效和安全性进行了评估：中位年龄61岁（22~84岁）；FLIPI风险评分3~5分占57.8%；一线化疗免疫治疗后2年内疾病进展（POD24）占49.2%，中位既往治疗线数为3线（2~13），末次治疗（Tx）难治性占71.9%，抗CD20抗体难治性占74.2%。中位治疗周期数为19.4（0.1~ 95.9），分别有95.3%和85.2%的患者完成C1和C4。

中位疗效随访时间为20.1个月；经ICR证实，ORR为80.5%，CR率为73.4%。缓解持久，中位DOR为22.6个月；中位CR持续时间为25.1个月。中位PFS为20.7个月，24个月的PFS率为46.1%。中位OS未达到，24个月OS率为70.1%。

Odronextamab的安全性总体可控，与之前的报告一致。所有患者都发生了治疗相关不良事件（AE）（≥3级：85.9%）；15.6%的患者发生了导致治疗中止的AE。递增剂量0.7/4/20 mg组（n=60），CRS事件多为低级别(1级 45.0%；2级 10.0%；3级 1例)，主要发生在C1，中位至缓解时间为2天；1例患者报告了免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）（2级）。感染发生率与既往接受过大量预治疗、免疫抑制患者一致（Leonard et al. JCO 2019; Hayne et al. BBMT 2020），为79.7%（102/128）（4/5级：14.0%; COVID-19：36.7%）。

研究结论

Odronextamab在既往接受过大量治疗的R/R FL患者中显示出深度和持久的缓解，91%的缓解者达到了CR，与良好的PFS和OS相关。Odronextamab的安全性总体可控，3级CRS和任何级别ICANS的发生率较低。Odronextamab可为既往接受过大量治疗的R/R FL患者提供潜在的现成治疗选择。

参考文献

EHA Library. Taszner M. 06/13/2024; 422336; S232

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda

05月19日

邓勇

连云港市妇幼保健院 | 乳腺外科

谢谢分享，学习到了