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速递|复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药获美国FDA批准上市

04月26日
来源:医药观澜

刚刚,复宏汉霖宣布,该公司合作伙伴Accord公司(Intas美国子公司)于近日收到美国FDA通知,由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药 (HLX02,中国商品名为汉曲优)获美国批准上市,用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌 ,以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌 。至此,该单抗生物类似药产品已在中国、欧盟、美国获批。




根据复宏汉霖新闻稿介绍,曲妥珠单抗是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物。自2020年7月及8月先后于欧盟和中国获批上市以来,汉曲优目前已于英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等超过40个国家和地区获批上市。


此次获FDA批准主要基于复宏汉霖递交的全面的分析结果、临床前及临床研究数据。自2015年以来,复宏汉霖针对汉曲优开展了一系列的头对头比对研究,包括质量对比研究、临床1期和国际多中心临床3期研究等。这些数据充分证明了汉曲优与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。

参考文献

汉霖头条 | 复宏汉霖曲妥珠单抗获美国FDA批准上市. Retrieved Apr 26, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/jm_fpFCLVsH4VAzZ1EoLUw


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04月26日
颜昕
漳州市医院 | 乳腺外科
由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单