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一文读懂RECIST实体瘤疗效评估标准

03月28日

整理：研值圈

来源：研值圈

目前，RECIST标准是临床上评价实体瘤疗效的最常用的标准，其采用单径测量法，以肿瘤最大径的变化来代表体积的变化。第一版RECIST标准于1999年发布，即RECIST v1.0。2009年RECIST修订版公布，即RECIST v1.1，也是当前所用的标准。

以RECIST标准做疗效评估分为两个部分：基线评估，即在开始治疗前评估基线状态时的总体瘤负荷；随访评估，即评价治疗后瘤负荷缓解的情况。

基线评估

可测量病灶和不可测量病灶

可测量病灶：

1）至少单径可精确测量，并记录最大径。
2）病灶最长径≥10mm：测量方法如为CT或MRI（CT或MRI是目前用于疗效评价最好的方法），要求扫描层厚度不大于5mm；如为临床检查（适用于体表肿瘤），用卡尺测量，不能用卡尺准确测量的病变，应记录为不可测量。
3）淋巴结短轴≥15mm（扫描层厚不大于5mm）。
4）特殊情况下的可测量病灶：①位于先前放射治疗或者其他局部治疗区域内的肿瘤病灶，除非有证据显示该病灶存在进行性进展，否则通常不作为可测量病灶。研究方案应对这类病灶的可测量性进行详细界定。②如仅有一个肿瘤病灶时，必须用细胞学/组织学方法明确是恶性病灶。

不可测量病灶

除可测量病灶外的所有病灶。
1）病灶最大径＜可测量病灶规定的大小。
2）淋巴结短轴≥10mm，但＜15mm（短轴＜10mm的淋巴结不认为是恶性病灶）。
3）确实无法测量的病灶：脑脊膜病灶、胸水、腹水、炎性乳腺癌等。

靶病灶和非靶病灶

靶病灶

靶病灶是从可测量病灶中选定的，每个器官最多选择2个，全身最多选择5个，选择的病灶为最大的、可重复测量的。
靶病灶选择的原则：
1）选择至少可以进行一维精确测量（最长直径）的病灶。
2）瘤体足够大，边界清楚。
3）病灶在整个随访扫描中都能进行准确测量。
4）尽可能涵盖所有受累器官或部位。
5）特殊病灶：①骨病灶：骨病灶一般作为非靶病灶，但当CT或MRI显示有确定的软组织成分的溶骨性病灶或溶骨-成骨混合性病灶（即骨病灶已累及到软组织），如果符合可测量定义，可选作靶病灶。②囊性病灶：囊性病灶一般不作为靶病灶，但如果没有其他可测量病灶，囊性病灶可选作靶病灶。③坏死病灶：部分坏死的病灶，如果只有该病灶符合可测量标准，可选作非淋巴结靶病灶。④经过局部治疗的病灶：一般不视为靶病灶，除非治疗后发生确定的进展。
靶病灶评估采用一维测量方法，根据所有靶病灶直径（病灶长径或淋巴结短径）总和计算肿瘤负荷。

靶点测量的原则
1）选择靶病变的最大断面。
2）测量靶病变的最长直径。
3）测量靶淋巴结的短轴。
4）CT肝脏病灶在门静脉相成像应能更好地进行测量。

非靶病灶

1）符合靶病灶要求的剩余可测量病灶，即超出最多5个、每个器官2个以外的其他可测量病灶。
2）小病灶：直径未达到可测量病灶的标准。
3）真正不可测量病灶：如胸水、腹水等。
4）其他非靶病灶：如先前放疗过的病灶。
非靶病灶不需要进行测量，但在研究过程中需对这些病灶的存在/消失进行评价和记录。
应该注意的是：基线时要尽可能把所有非靶病灶都记录下来，以免后续误将其视作新病灶而影响疗效评价。
对于某一器官如肺的多发病灶，无需记录每个病灶的具体位置，只需记录“肺多发转移”即可。

随访评估

靶病灶随访访视的注意事项

1）选择靶病变切面的最大的图像，即使肿瘤的形状已较基线发生了变化。也就是说，对于靶病灶，自始至终都是测最长径；对于靶淋巴结病灶，自始至终都是测最短轴。
2）在随访访视时使用与基线水平相同的窗口。如果窗口不能保持一致，则肿瘤的测量结果可能会不准确。比如基线时是CT测量，那么随访时也要CT测量，而且保持影像条件不变。
3）如果肿瘤在治疗过程中靶病灶变得过小而无法准确测量（比如2mm），只要没有完全消失（完全消失记录为0），就将其默认数值判定为5mm。
4）基线时选定的靶病灶，以后变得再小也依旧是靶病灶；基线时选定的非靶病灶，以后变得再大也依旧是非靶病灶。

靶病灶随访测量的特殊情况

1）靶病灶分裂
如果一个靶病灶分裂成几部分，测量每一个分裂后非结节性靶病灶的最长直径，或每个分裂后靶淋巴结的短轴，然后相加得到直径总和。子病灶可标记为母病灶编号加字母（例如：3和3a，但都算做3号病灶）。
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2）靶病灶融合
如果靶病灶融合，测量最终非结节性病灶的最长直径，或最终靶淋巴结的短轴。记录原始靶病灶之一的最终最长直径或短轴，而另一个靶病灶记录为0mm。
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靶病灶评价

1）完全缓解（CR）：所有靶病变均消失。要强调的一点是，病理性淋巴结短轴缩小到<10 mm，理论上是认为肿瘤消失，但仍应记录实际测量结果，因此SOD（Sum of Diameter，直径总和）的测量结果很可能不会为“0mm”。
2）部分缓解（PR）：与基线相比，SOD减少>30%。
3）疾病进展（PD）：以治疗开始后记录的最小SOD（NADIR）作为参考，SOD增加>20%并且较NADIR（最小SOD）至少增加5mm。

非靶病灶评价

1）完全缓解（CR）：所有非结节性非靶病灶消失，而且所有非靶淋巴结的尺寸都不具有病理意义（短轴<10 mm）。
2）非CR/非PD（NN）：一个或多个非靶病灶持续存在。
3）病情进展（PD）：一个非靶病灶或一组非靶病灶取得实质性进展，使得一个区域的非靶病灶可评价为PD。需强调的是：只有生长情况考虑为实质性恶化时，即所有人都认为是恶化了，这一非靶病灶/非靶病灶组才能评价为PD，否则仍应判断为非CR非PD。
4）不可评估（NE）：在没有充分的数据的特殊情况下，除病情进展外，将判定为NE。

注意：非靶病灶无PR。

新病灶

随访时首次观察到的任何病灶均为新病灶，即基线时没有、随访时出现的病灶；基线时有，治疗后CR，CR后又复发的病灶也属于新病灶；整体疗效评价为PR或SD后，如果一个已消失的病灶在以后的时间点再次出现，不能判定直接为PD，而应继续对其进行检测，将其加入直径总和。

评估缺失的处理

当某个时间点的影像学检查未做或图像质量差不能进行评价时，则该时间点记录为不可评价（NE）；若某次评估只评估了一部分的病灶，一般整体疗效也记录为NE，除非根据评估的部分病灶也能得出确切的结论（通常是在确定疾病进展时）。例如：某患者基线有3个靶病灶，长径之和为50mm，随访时仅评估了其中2个病灶但其长径之和已达80mm，那么不管未评估病灶的情况如何，都可以确认为PD。

总体疗效评价

总体疗效评价见下表。总结为：只要出现新病灶，就是PD；靶病灶和非靶病灶都CR，且没有新病灶，就是CR；无论靶病灶是CR还是PR，只要其他无进展，就是PR；靶病灶是SD，只要其他无进展，就是SD。
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最佳疗效（Best Overall Response）

对于应用某治疗方案后的肿瘤疗效评估，是以该方案治疗过程中的最佳疗效作为评估结果的。
在CR/PR不需要进行确认的临床试验中，最佳疗效定义为所有评价时间点中最好的疗效。例如某患者首次评估为SD，第二次评估为PR，最后一次评估为PD，则患者的最佳疗效为PR。
当最佳疗效为SD时，SD的维持时间应满足方案规定的最短时间。如首次评估为SD后未进行确认，则记录为NE。
在CR/PR需要进行确认的临床试验中，只有在方案规定的后续时间点（一般为4周后）仍然符合各自标准时，才能宣称为CR或PR。

免疫治疗的疗效评价

免疫治疗的疗效评价不适用RECIST，目前更多采用2017年的iRECIST标准。不同的疗效评估标准见下表。

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责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

03月28日

孙泽辉

唐山市第三医院 | 肿瘤外科

实体瘤疗效评估标准