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新药速递 | Mirvetuximab soravtansine获FDA批准用于FRα 阳性、铂耐药复发卵巢癌

03月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年3月22日，美国FDA官网宣布批准Mirvetuximab soravtansine（Elahere）用于既往接受1-3线全身治疗的成年叶酸受体α（FRα）阳性、铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。这是首个获批用于铂耐药卵巢癌的抗体偶联药物（ADC）。

Mirvetuximab soravtansine（MIRV）是一种靶向FRα的抗体药物偶联物。当ADC与FRα结合之后，FRα能够将ADC转移到细胞内部，ADC携带的细胞毒性分子从而抑制肿瘤细胞的有丝分裂。早在2022年11月时，Mirvetuximab soravtansine就已获美国FDA加速批准，用于治疗FRα阳性、铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

此次获批主要是基于MIRASOL研究结果。该研究是一项多中心、开放标签、随机对照III期临床试验，共纳入 453 例既往接受1-3线全身治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，且Ventana FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx检测为FRα 阳性。受试者按照1：1的比例随机接受MIRV（6 mg/kg[基于调整后的理想体重]，每 3 周1次）或研究者选择的化疗（紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星或拓扑替康）直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点为总生存期（OS）、研究者评估的无进展生存期（PFS）和研究者评估的经确认总缓解率（ORR）。

结果显示，MIRV组中位 OS 为 16.5 个月 (95% CI: 14.5, 24.6)，化疗组为 12.7 个月 (95% CI: 10.9, 14.4)（风险比 [HR] 0.67 [95% CI: 0.50] ，0.88] p 值 0.0046）。

MIRV组和化疗组中位 PFS 分别为 5.6 个月 (95% CI: 4.3, 5.9) 和 4.0 个月 (95% CI: 2.9, 4.5) (HR 0.65 [95% CI: 0.52, 0.81] p 值 <0.0001)。 ORR 分别为 42% (95% CI: 36, 49) 和 16% (95% CI: 12, 22)（p 值 <0.0001）。

参考文献

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-mirvetuximab-soravtansine-gynx-fra-positive-platinum-resistant-epithelial-ovarian

责任编辑：肿瘤资讯-Elva
排版编辑：肿瘤资讯-Elva