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Ro-CHOP Ⅲ期试验的最终分析结果公布，与CHOP相比，Ro-CHOP方案一线治疗PTCL仍未表现出疗效优势

03月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Ro-CHOP Ⅲ期随机研究的初步分析显示，在环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松（CHOP）方案一线治疗的基础上引入罗米地辛（Ro-CHOP方案）并不能改善外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的疗效。近期，Journal of Clinical oncology杂志报告了Ro-CHOP Ⅲ期试验在最后1例患者入组5年后的最终分析结果，包括对首次复发或疾病进展后的疗效进行的详细分析。【肿瘤资讯】现将研究重点数据整理如下，以飨读者。

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这是一项开放标签的多中心随机Ⅲ期研究，入组的是18~80岁的PTCL患者。主要研究终点为由裁决委员会根据国际工作组1999年标准评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS）和缓解持续时间（DOR），并对首次进展或复发后的PFS和OS（PFS2和OS2）进行事后分析。数据截止日期设定为2022年12月13日，即最后一名患者入组5年后。

患者特征和治疗方法

2013年1月至2017年12月，发别有211例和210例患者被随机分配接受Ro-CHOP方案或CHOP方案治疗。中位年龄为65（25~81）岁。总体而言，两组患者的基线特征相似（表1）。不过，尽管在随机分配时对国际预后指数（IPI）进行了分层，但Ro-CHOP组中IPI 4~5分的患者更多（分别为33% vs. 24%）。

表1. 患者基线特性

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疗效和安全性

中位随访72个月，Ro-CHOP组和CHOP组的中位PFS分别为12.0个月和10.2个月（P=0.054，图1A）。两组的中位OS分别为62.2个月和43.8个月，估计5年OS率分别为50.1%和43.9%（P=0.324，图1B）。据观察，Ro-CHOP组的中位DOR更长：52.2个月 vs. 24.0个月（P=0.015，图1C）。

两组的总体安全性与主要分析结果一致，未观察到新的安全性信号。

图片45.png 图1. Ro-CHOP与CHOP治疗疗效对比

PFS和OS的亚组分析

除中心审查的滤泡辅助性T细胞（TFH）淋巴瘤（血管免疫母T细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和NOS亚型）外，在其他亚组均未观察到引入罗米地辛所带来的获益。在TFH淋巴瘤亚组（n=201）中，Ro-CHOP 组的中位PFS为19.5 个月，CHOP组为10.6个月（HR，0.703；P=0.039，图1D）。

与CHOP组相比，Ro-CHOP组的完全缓解率（CRR，39% vs. 29%）略高，中位DOR（51个月 vs. 21个月）更长（分别为P=0.1和P=0.07）。在IPI 4/5的TFH淋巴瘤患者中，PFS的获益似乎更高。两组患者的OS无差异（图1E）。在非TFH淋巴瘤亚组（n=197，排除23例诊断结果缺失患者）中，两组患者的中位PFS相似（Ro-CHOP：8.7 个月，CHOP：9 个月；P=0.908，图1F）。

与其他组织学亚型相比，PTCL-NOS患者（n=66）的预后较差，中位PFS较短（7.2个月 vs. 12.0个月；P=0.014），中位OS较短（25.8个月 vs. 55.1个月；P=0.012）。

首次疾病进展或复发后的结果

在274例疾病进展/复发的患者中（47.8%的患者经新型活检证实），251例患者接受了由研究者决定的二线治疗（2L组）。中位PFS2和OS2分别为3.3个月和11.5个月（图2A和2B）。TFH淋巴瘤患者的中位OS2长于其他组织学类型的患者。总体而言，分别有21例（8.4%）和14例（5.6%）患者进行了巩固性自体（auto-SCT）或异基因（allo-SCT）干细胞移植。allo-SCT组患者更年轻，IPI更低，预后更好，中位PFS2和OS2均未达到。根据基于主要化疗的挽救方案，未观察到明显的结果差异。

然而，与不含维布妥昔单抗（BV）的相同化疗方案（n=82）相比，BV联合2L化疗（n=31）可能带来获益。接受含BV方案治疗的患者CRR更高（45% vs. 22%；P=0.020）。即使排除了ALCL（n=6；图 2C 和 2D），也观察到中位PFS2更长（8.6个月vs. 2.8个月；P=0.002）和中位OS2更长的趋势（22.9个月 vs.11.5个月；P=0.082）。TFH淋巴瘤患者的获益有限，而PTCL-NOS和其他非TFH淋巴瘤亚型的获益显著。

根据BV纳入2L化疗方案的患者特征相似。在调整组织学和IPI后，与BV相关的潜在获益在PFS2的多变量Cox模型中得到证实（HR，0.431）。

图片46.png 图2. 首次进展或复发后的结果

总结

总之，在中位6年的随访时间中，接受Ro-CHOP与CHOP治疗的成年PTCL患者的疗效没有差异。不过，一项探索性分析表明，TFH淋巴瘤患者可从中获益。二线治疗效果不佳，但在BV初治人群中，BV联合治疗策略可能会带来获益，值得进一步分析。这项研究将为未来PTCL一线和二线治疗试验的设计提供参考。

参考文献

Camus V, Thieblemont C, Gaulard P, et al. Romidepsin Plus Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisone Versus Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisone in Patients With Previously Untreated Peripheral T-Cell Lymphoma: Final Analysis of the Ro-CHOP Trial. J Clin Oncol. 2024 Feb 16:JCO2301687. doi: 10.1200/JCO.23.01687. Epub ahead of print. PMID: 38364196.

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda