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帕博利珠单抗联合疗法获FDA优先审评资格,或为晚期子宫内膜癌首个一线治疗免疫方案

02月21日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

美国当地时间2024年2月20日,默沙东官网宣布美国食品药品管理局 (FDA) 已接受PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合标准化疗(卡铂、紫杉醇),随后帕博利珠单抗单药治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的补充生物制品许可申请(sBLA)并授予优先审评资格。处方药付费法案(PDUFA)日期为 2024 年 6 月 21 日。若获得批准,帕博利珠单抗将成为首个用于晚期子宫内膜癌一线治疗免疫治疗药物,且无论患者错配修复状态如何均可获得具有统计学意义和临床意义的无进展生存期(PFS)改善。

该申请主要是基于关键III期临床试验 NRG-GY018 结果,该研究于 2023 年妇科肿瘤学会 (SGO) 女性癌症年会上公布并同步发表在《新英格兰医学杂志》上,结果显示,与单纯化疗相比,帕博利珠单抗联合化疗(卡铂和紫杉醇)可显著降低患者疾病进展或死亡风险。在错配修复良好(pMMR)的患者中,帕博利珠单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低46%(HR=0.54,95% CI:0.41-0.71,p<0.00001);在错配修复缺陷(dMMR)患者中,疾病进展或死亡风险降低70%(HR=0.30,95% CI:0.19-0.48,p<0.00001)。 

目前,帕博利珠单抗在子宫内膜癌领域已获批2项适应症。一项是基于 KEYNOTE-775/Study 309 研究结果,获FDA批准与多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima联合治疗pMMR 晚期子宫内膜癌患者,或不具有高微卫星不稳定性(MSI-H)。经FDA测试确定该药的适用范围为全身治疗后出现疾病进展并且不适合进行根治性手术或放射治疗的患者。


第二项适应症是基于 KEYNOTE-158 研究结果,获FDA批准单药用于MSI-H 或 dMMR 的晚期子宫内膜癌患者。经FDA测试确定该药的适用范围为全身治疗后出现疾病进展并且不适合进行根治性手术或放射治疗的患者。

NRG-GY018 主要研究者加州大学圣地亚哥分校的Ramez Eskander 教授表示“子宫内膜癌是最常见的妇科肿瘤类型,目前晚期或复发性子宫内膜癌患者一线治疗选择有限,帕博利珠单抗联合治疗方案如果获批将有助于解决该类人群未满足的临床治疗需求”。

参考文献

https://www.merck.com/news/fda-grants-priority-review-to-mercks-application-for-keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-as-treatment-for-primary-advanced-or-recurrent-endometrial-carcinoma/

责任编辑:肿瘤资讯-elva
排版编辑:肿瘤资讯-张薪媛


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02月22日
刘飒
中国医科大学附属第四医院 | 肿瘤内科
帕博利珠单抗联合疗法获FDA优先审评资格,或为晚期子宫内膜癌首个一线治疗免疫方案