首页 > 文章详情

复旦肿瘤“新药临床PI培养计划”第八期结业典礼顺利举办

01月13日

整理：研值圈

来源：研值圈

近年来，中国的新药研发蓬勃发展，临床试验作为新药研发的重要一环，项目数量和质量直追世界先进国家。但中国幅员辽阔，医疗和科研资源分布不均，尤其是三四线城市的PI缺口巨大，临床试验有待规范，质量有待提升。GCP培训虽然在全国各地广泛开展，但大多偏重理论，缺乏实操性和系统性。在此背景下，复旦大学附属肿瘤医院发起了“新药临床PI培养计划”，旨在为全国各地培养和输送实战型的高素质临床PI，推动新药临床试验在全国范围内高质量地开展。

该项目的特点为理论与实操并重，不仅为学员打造了系统性的理论课程，更重要的是学员能够通过实地进修的方式，被授权参与3项注册临床试验，跟随示范性研究病房的顶尖研究者，参与从方案讨论、机构立项、伦理会、启动会到患者入组等临床试验的各个环节进行学习，在实践中验证GCP理论，掌握实操技能。该项目采用小班教学，滚动开班，自2021年12月启动首期以来，迄今已成功开办七期。

2023年12月11日，“新药临床PI培养计划”第八期结业课程及结业典礼在复旦大学附属肿瘤医院徐汇院区顺利举办。复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构办公室主任刘燕飞教授和孙慧老师作为课程委员会的代表出席了本次典礼，默沙东临床运营团队讲师团倾情授课，良医汇团队做媒体支持，【研值圈】特此报道。

图片1.png

开场致辞

刘燕飞教授在开场致辞中谈到，“新药临床PI培养计划”自2021年12月在新冠疫情下艰难开班以来，其独特和实用的培训方式吸引了全国各地临床研究中心的关注，迄今已为各地培养输送了近70名学员，有的学员在学成后通过了省局“大考”，帮助所在医院成功备案药物临床试验机构，更有许多学员已作为新PI独立承接数项临床研究项目，推动了当地医院以科研为抓手的高质量发展。刘教授强调，自2024年3月1日起，国家药监局将执行新的《药物临床试验机构监督检查管理办法（试行）》，对药物临床试验机构的管理将更趋严格，对临床PI的素质和能力要求自然也会更高，这是提高药物临床试验质量的必然环节，希望学员们踏实学习，学有所成，学有所用，共同推动中国新药研究的发展。

图片2.png

刘燕飞教授

本期学员共12名，分别来自江苏省昆山市中医医院、浙江省湖州市妇幼保健院、山东省青岛西海岸新区中心医院、浙江省乐清市人民医院、山东省临邑县人民医院、山东省德州市宁津县人民医院、浙江省台州市天台县人民医院、山东省滨州市中医医院和河北省黄骅市人民医院，涉及肿瘤科、妇科、内分泌科、呼吸内科、心血管内科、神经内科等多个学科。学员悉数出席本次结业典礼。

案例教学

在刘燕飞教授的主持下，默沙东临床运营团队的讲师们以案例教学，围绕“’记录’临床试验”“方案违背，尽在掌握”“授权表的那些事儿”这三个方面的话题，启发学员以PI的角度进行思考和讨论。

“记录”临床试验
“不记录就没有发生”。GCP法规中对于试验的记录有明确的要求：研究者应当确保临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有“可归因性（Attributable）、易读性（Legible）、同时性（Contemporaneous）、原始性（Original）、准确性（Accurate）、完整性（Complete）、一致性（Consistent）、持久性（Enduring）和可获得性（Available）”，即ALCOA+CCEA原则。
讲师结合实际案例，启发学员在案例中体会以上原则，并识别案例中的“记录”违背了ALCOA+CCEA中的哪些原则，以避免在今后的临床试验工作中重蹈覆辙。例如：受试者XX，核查中发现受试者在study ICF中的签名笔迹与其在临床常规的ICF（如内镜检查同意书）的笔迹不一致，如：3月21日（第3周期）内镜检查的ICF笔迹与study ICF的笔迹不一致，Sub-I口头解释说是受试者本人亲自签署的study ICF，但是其他常规临床检查的ICF或表格是有受试者儿子代签的。
这个案例的“记录”就是不符合一致性原则。在实际工作中，原始记录与实际生成逻辑顺序应该一致；显示的记录人与操作者应该一致；操作者与授权表上的职责分工应该一致，不可超出职责范围进行操作。


方案违背，尽在掌握
方案违背指的是临床试验开展过程中出现的未按照批准的试验方案执行的情况，可能由于各种情况而发生，如意外情况、研究条件的变化、研究人员的错误或安全问题等。方案违背经常发生而无法完全避免。为了保持试验结果的真实性和可靠性，需要尽量减少并妥善处理方案违背。GCP法规强调了对方案违背的记录和报告的重要性，指出申办方、研究者和研究人员应当准确完整地记录所有违背，并及时向伦理委员会和监管机构报告；应该评估方案违背对受试者安全、数据完整性和研究结果的影响，并采取适当的措施，包括必要时采取纠正措施。
讲师抛出一些典型案例，引领学员识别和分析案例中的方案违背，提醒学员在临床试验开展过程中可能会遇到的方案违背。案例涉及“入组患者的实验室检查不符合入排标准、SAE晚报、ICF晚签署、患者隐私泄露、患者体重转抄有误造成化疗剂量计算错误、出现AE后化疗剂量的调整不符合方案、不依从方案流程导致破盲风险、输液时间超窗”等。
总之，方案违背可出现在临床试验的任何一个环节，研究者在项目开展过程中要时刻保持谨慎和警醒，避免因方案违背对试验结果造成重大影响。

授权表的那些事儿
临床试验不是研究者一个人的单打独斗，而是一个团队中各个角色的分工合作。GCP法规中关于授权与分工有明确的规定：保存一份由研究者签署的职责分工授权表；研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确；研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
讲师同样以案例教学，引导学员识别授权表中存在的错误，并总结了授权表中常见的问题，包括：将任务授权给不具备资质的人员；漏授权；授权的时间逻辑有问题；原始记录签名笔迹与授权表中不一致；授权表中体现了潜在的破盲风险；授权结束后仍然在进行临床试验活动；使用了错误版本的授权表。

欢喜结业
结业课程在热烈的气氛中画上完美的句号，学员们也收获了沉甸甸的结业证书。刘燕飞教授寄望学员们学成后早日独立承接临床试验项目，在实践中验证所学，在实践中不断提高，推动所在医院、所在地区临床试验质量水平持续提升，推动中国的新药研发更上新台阶。

责任编辑：肿瘤资讯-Linda
排版编辑：肿瘤资讯-Shelley