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【中国好声音】江泽飞教授团队研究见刊Nature Medicine，转移性/复发性三阴性乳腺癌或迎治疗新策略

01月09日

来源：iNature

2024年1月8日，中国人民解放军总医院江泽飞教授团队开展的随机、双盲III期临床试验——TORCHLIGHT研究结果在线发表于Nature Medicine（IF=83）期刊。研究发现特瑞普利单抗联合nab-紫杉醇可显著改善PD-L1阳性转移性或复发性三阴性乳腺癌（TNBC）患者无进展生存期（PFS），且安全性可控。

江泽飞

教授

解放军总医院肿瘤医学部副主任
北京医学会乳腺疾病分会主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长
中国抗癌协会 (CACA) 乳腺癌专委会候任主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专委会前任主任委员

研究背景

TNBC的特点是肿瘤细胞表面缺乏ER、PR和HER2表达。由于缺乏特异性靶点，除常规化疗外，TNBC治疗选择有限。虽然TNBC仅占所有乳腺癌的15%~20%，但其预后相比其他类型更差。

免疫治疗出现之前，TNBC一线治疗选择主要是紫杉烷类、蒽环类药物和/或铂类药物。然而，转移性TNBC中位总生存期（mOS）仅为9-12个月，5年生存率约为12%，提示临床还具有较大未满足的治疗需求。免疫检查点抑制剂的出现，改变了包括TNBC在内的多种恶性肿瘤的治疗格局。与其他乳腺癌亚型相比，TNBC肿瘤突变负荷相对较高（TMB），这一特征与免疫治疗反应改善有关。已知化疗（包括铂类和紫杉烷类）可诱导肿瘤细胞免疫原性细胞死亡，并可与检查点抑制剂发挥协同作用，改善免疫激活。既往多项大型随机3期临床试验探讨了在化疗基础上添加PD-1/PD-L1抑制剂用于TNBC一线治疗的效果，但结果不一。

研究方法

TORCHLIGHT是一项随机、双盲、3期临床试验，旨在评估特瑞普利单抗联合nab-紫杉醇(nab-P) 一线治疗TNBC的疗效和安全性。受试者随机接受托瑞普利单抗联合nab-P（n=353，试验组)和安慰剂联合nab-P（n=178，对照组）治疗。主要终点为PD-L1阳性和意向治疗人群PFS。次要终点为总生存期（OS）和安全性。

研究结果

特瑞普利单抗组和安慰剂组PD-L1阳性TNBC患者分别有200名和100名。在预先指定的中期分析中，试验组PD-L1阳性人群PFS（盲法独立中心评估）具有统计学意义的显著改善(中位PFS 8.4个月 vs 5.6个月，风险比(HR)=0.65, 95%置信区间(CI) 0.470 ~ 0.906, P=0.0102)。试验组和对照组中位OS分别为32.8个月和19.5个月(HR=0.62, 95%CI 0.414-0.914, P=0.0148)。

试验组和对照组治疗相关不良事件(AEs)(99.2% vs 98.9%)、≥3级治疗相关AEs(56.4% vs 54.3%)和AEs导致的死亡(0.6% vs 3.4%)发生率相似。

研究结论

在nab-P基础上添加特瑞普利单抗可显著改善PD-L1阳性转移性或复发性TNBC患者PFS，并具有可接受的安全性。

参考文献

Zefei Jiang, et al. Toripalimab plus nab-paclitaxel in metastatic or recurrent triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial.Nature Medicine (2024).

责任编辑：肿瘤资讯-Elva
排版编辑：肿瘤资讯-Elva