浙江省肿瘤医院
泌尿外科
副主任医师
上海交通大学医学院
临床研究中心 统计师
TALAPRO-2 是一项随机、双盲、3 期试验，旨在对比他拉唑帕尼（PARP抑制剂）联合恩杂鲁胺（雄激素受体阻滞剂）与恩杂鲁胺单用治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的疗效和安全性。
该研究于在2019年1月7日至2020年9月17日期间在北美、欧洲、以色列、南美、南非和亚太地区26个国家的223家医院、癌症中心和医疗中心进行。主要研究终点为根据RECIST 1.1和PCWG3标准经盲态独立中心（BICR）评估的影像学无进展生存期（ibPFS），关键次要终点为总生存期（OS）。研究一共入组了805名一线mCRPC患者，402例分配到他拉唑帕尼组，403例分配到安慰剂组（恩杂鲁胺单用）。与恩杂鲁胺单药治疗组相比，他拉唑帕尼联合恩扎卢胺可以显著降低mCRPC患者的疾病进展或死亡风险37%。他拉唑帕尼联合恩杂鲁胺组未达到中位rPFS，恩杂鲁胺单药组的rPFS为21.9个月。在亚组分析中，无论同源重组修复（HRR）状态如何，TALA+ENZA均显示了优于ENZA作为1L标准护理治疗的ibPFS结果，同时延迟了GHS/QoL恶化的时间。在安全性方面，他拉唑帕尼联合恩扎卢胺更高级（≥3级）的不良事件明显高于安慰剂联合恩扎卢胺（71.9% vs 40.6%）。此外，因不良事件导致他拉唑帕尼剂量中断和剂量降低的比例也是联合治疗组发生率更高。
苏公网安备32059002004080号
