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T-VEC联合伊匹单抗对比伊匹单抗单药治疗晚期黑色素瘤的多中心随机II期临床试验的5年终期分析

2023年12月15日

来源：医统江湖

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解读团队

纪青

解读医师

浙江省肿瘤医院

头颈及罕见肿瘤内科

主治医师

莫淼

解读统计师

复旦大学附属肿瘤医院肿瘤预防部副主任/临床研究中心统计组长

CSCO生物统计学专家委员会委员

中国抗癌协会肿瘤病案专委会委员

上海市抗癌协会癌症预防与筛查专委会秘书

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研究介绍

NCT01740297是一项在未经治疗、不可切除的IIIB-IVM1c期黑色素瘤患者中开展的Ib/II期、多中心、开放性临床试验，旨在对比溶瘤病毒Talimogene laherparepvec（T-VEC）联合伊匹单抗对比伊匹单抗单药的疗效和安全性。Ib期研究评估了T-VEC联合伊匹单抗的安全性和耐受性，II期研究则进一步评估联合治疗对比伊匹单抗的安全性和有效性。

该研究于2013年2月至2021年3月在美国、法国和德国的33个中心进行。符合筛选条件的患者以1：1的比例随机接受T-VEC联合伊匹单抗或伊匹单抗单药治疗。主要研究终点是根据免疫相关缓解标准评估的客观缓解率（ORR），关键次要终点包括持久反应率（DRR）、反应持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。研究共入组198名患者，联合组98名，单药组100名。与伊匹单抗单药相比，联合组显著改善了ORR（35.7% vs 16.0%; OR 2.9; 95% CI 1.5-5.7; p=0.003）。两组DRR分别为33.7%和13.0%（未校正OR 3.4; 95% CI 1.7-7.0; p=0.001）。在获得客观缓解的患者中，联合治疗组的中位DOR为69.2个月（95% CI 38.5-NA），单药组尚未达到。联合组中位PFS为13.5个月，单药组为6.4个月（HR 0.78; 95% CI 0.55-1.09; 描述性p=0.14）。联合组5年OS估计值为54.7%（95% CI 43.9-64.2），单药组为48.4%（95% CI 37.9-58.1）。研究未发现新的安全性事件。

这是首个达到主要研究终点的溶瘤病毒联合免疫检查点抑制剂的随机对照研究。最新披露的5年随访数据提示T-VEC联合伊匹单抗能安全有效地改善晚期黑色素瘤患者的长期预后，给患者带来持久的疗效改善。