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2023 ESMO Asia | KEYNOTE-811研究公布中期分析结果，帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗改善HER2+晚期胃腺癌患者PFS

2023年11月30日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲（ESMO Asia）年会将于2023年12月1日~3日在新加坡盛大召开。作为亚洲重磅肿瘤领域学术盛会，ESMO Asia年会聚焦肿瘤领域最新进展。KEYNOTE-811研究探索了HER2+晚期胃癌患者中帕博利珠单抗（pembro）联合曲妥珠单抗和化疗一线治疗的疗效。本次会议公布研究的中期分析结果，显示方案可带来无进展生存期（PFS）的显著改善。

摘要号：130O

The phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled KEYNOTE-811 study of pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2+ metastatic gastric or gastroesophageal junction (mG/GEJ) adenocarcinoma.

研究背景

3期KEYNOTE-811研究之前最初264例患者的分析中，pembro/曲妥珠单抗和化疗对比安慰剂（pbo）/曲妥珠单抗和化疗的客观缓解率（ORR）分别是74% vs 52%，这些数据使得美国食品药品监督管理局（FDA）批准pembro/曲妥珠单抗和化疗用于HER2+转移性胃/胃食管结合部（mG/GEJ）腺癌的治疗。这里报道预设中期分析结果。

研究方法

研究入组条件为≥18岁、一线治疗、局部晚期不可切除或转移性HER2+的mG/GEJ腺癌，不论PD-L1表达。患者随机1：1接受pembro 200 mg IV Q3W或pbo IV Q3W联合化疗（5-FU+顺铂[FP]或卡培他滨+奥沙利铂[CAPOX]和曲妥珠单抗标准治疗[SOC]）。随机根据地理区域、PD-L1状态和化疗选择分层。治疗持续≤2年或直至疾病进展或毒性不可耐受。双主要终点是PFS（RECISTv1.1，设盲独立委员会[BICR]评估）和总生存期（OS）。本次中期分析数据截止于2023年3月29日。

研究结果

数据截止时，共698例患者随机（350例pembro+SOC；348例pbo+SOC）。中位随访38.5个月，和pbo+SOC相比，pembro+SOC显著改善PFS（中位10.0个月 vs 8.1个月；HR 0.73；95%CI 0.61-0.87；P=0.0002）。PD-L1 CPS≥1的患者中，两组中位PFS分别是10.9个月 vs 7.3个月（HR 0.71；95%CI 0.59-0.86）。所有患者中pembro+SOC较pbo+SOC延长中位OS（20.0个月 vs 16.8个月；HR 0.84；95%CI 0.70-1.01），并延长PD-L1 CPS≥1患者OS（中位20.0个月 vs 15.7个月；HR 0.81；95%CI 0.67-0.98）。根据预设标准未达到显著性，将继续进行OS最终分析。两组ORR分别是72.6% vs 60.1%（PD-L1 CPS≥1患者为73.2% vs 58.4%）；中位缓解持续时间（DOR）分别是11.3个月 vs 9.5个月。≥3级药物相关不良事件（AE）发生率分别是59% vs 51%。5级药物相关AE分别发生于4例（1%）vs 3例（1%）患者。

研究结论

不可切除HER2+mG/GEJ腺癌患者中，与pbo+曲妥珠单抗+化疗相比，一线pembro+曲妥珠单抗+化疗显著改善PFS和ORR，并具有持续反应。这些数据支持方案作为HER2+且PD-L1阳性患者的标准治疗选择。

参考文献

Sun Young Rha, et al. The phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled KEYNOTE-811 study of pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2+ metastatic gastric or gastroesophageal junction (mG/GEJ) adenocarcinoma. 2023 ESMO Asia 130O.

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：肿瘤资讯-胡一帆