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速递 | FDA再度批准!Keytruda斩获第六项胃肠道癌适应症

2023年11月02日
来源:药明康德

默沙东(MSD)今天宣布,美国FDA批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)与吉西他滨和顺铂联用,用以治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌(BTC)患者。根据新闻稿,这是Keytruda在治疗胃肠道癌症获批的第六个适应症。

FDA的这一批准主要来自于KEYNOTE-966临床3期试验的的积极结果。分析显示,Keytruda和化疗组合在试验的主要终点——总生存期(OS)中显示出统计学上显著改善。具体来说,与单独的化疗相比,联合疗法在试验预定的OS最终分析中将死亡风险显著降低17%。此外,接受Keytruda加化疗治疗患者的中位OS为12.7个月,而单独化疗组患者的中位OS为10.9个月。

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