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ESMO 2023| 浸润性乳腺癌新辅助全身治疗后豁免乳房手术: 一项Ⅱ期多中心前瞻性试验的3年预设主要终点

2023年11月01日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会已于当地时间10月20日~24日在西班牙马德里盛大召开。作为全球范围内备受关注的肿瘤领域的重要学术会议，ESMO大会每年都会汇集大量的乳腺癌领域的专家学者，共同探讨及分享乳腺癌领域有关诊断和治疗的最新进展。

【肿瘤资讯】此次整理了简短口头摘要专场（Mini Oral Session）中一项关于Ⅱ期多中心前瞻性试验3年预设主要终点的研究，以飨读者。

摘要号：243MO
研究题目：Omission of breast surgery after neoadjuvant systemic therapy for invasive cancer: Three-year preplanned primary-endpoint on a phase II multicenter prospective trial
讲者：H.M. Kuerer | Breast Surgical Oncology, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA

背景

三阴性乳腺癌（TNBC）和 HER2+ 乳腺癌（HER2+ BC）的新辅助全身治疗（NST）可使约 60% 的患者达到病理学完全缓解（pCR）。NST的pCR预示着良好的预后，可通过经皮图像引导的真空辅助核心活检（VACB）准确确定。在可行性阶段（Johnson等人，JACS 2023）、两年预先计划的主要结局（Kuerer等人，Lancet Onc 2022）、32.4个月患者报告结局（Johnson等人，SSO 2023）和现在的预先计划的3年主要终点阶段，对VACB确定的pCR患者在NST后进行单独放疗（不进行乳房手术）进行了评价。

方法

这项多中心 II 期临床试验招募了年龄≥40岁、患有单中心 cT1-2N0-1M0 TNBC 或 HER2+ BC 且在 NST 后影像学显示残留乳腺病灶< 2cm的女性。通过9G图像引导的VACB获得活检，其中包含来自肿瘤床的至少12个核心。如果没有发现浸润性/原位疾病，则豁免乳房手术，患者接受全乳放疗/加强放疗。主要终点为同侧乳腺肿瘤复发（IBTR）率，次要终点包括对33份血液样本中基线和纵向获得的循环肿瘤细胞（CTCs）的评估以及患者报告结局。

结果

2017~2021 年期间，共有 50例患者入组并在 NST 后接受了 VACB。入组患者平均年龄为 60.4岁，21例患者为 TNBC，29例患者为 HER2+ BC。NST后平均成像最终肿瘤大小为0.90cm，17例患者（34%）达到影像学完全缓解。通过VACB，31例患者（62%）确定了pCR。在这31例患者中，中位随访时间为38.4个月（IQR：22.4~49.5），3年IBTR率为0%（主要终点），3年无病生存期（DFS）和总生存期（OS）率均为100%。两例患者基线时CTC呈阳性，两例患者在6个月时呈阳性，一例患者在12个月时呈阳性。没有患者在多个时间点检测到 CTCs。

结论

NST 后经图像引导 VACB 确定 pCR 的精选患者无需进行乳房手术，3年结果具有前景，当下需要更多的时间和临床试验来评估这种方法。

参考文献

H.M. Kuerer, G. Rauch, S. Krishnamurthy, E. Diego, W. Yang, Y. Shen, H. Lin, A. Lucci, T. Moseley, D.L. Ramirez, J.A. Mouabbi, J. Boughey, S. Shaitelman, R. White, K. Hunt, M. Mitchell, M. Teshome, H. Johnson, B. Smith, V. Valero. Omission of breast surgery after neoadjuvant systemic therapy for invasive cancer: Three-year preplanned primary-endpoint on a phase II multicenter prospective trial. 2023 ESMO Abstract 243MO.

责任编辑：肿瘤资讯-RYS
排版编辑：肿瘤资讯-RYS