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【2023 ESMO】徐瑞华教授团队RATIONALE-305研究最终生存结果公布，替雷利珠单抗联合方案为晚期胃癌患者带来生存获益

2023年10月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会将公布肿瘤领域最新研究进展。【肿瘤资讯】整理消化道肿瘤领域重磅研究摘要，以飨读者。

本次ESMO会议中，多项中国学者研究成果成功入围。中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队开展的RATIONALE-305研究评估了替雷利珠单抗（TIS）联合化疗一线治疗晚期胃癌或胃食管结合部癌（GC/GEJC）患者的疗效和安全性，本次会议公布生存结果，显示方案带来总生存（OS）的显著改善。

背景

全球3期RATIONALE-305研究（NCT03777657）的中期分析结果显示抗PD-1抗体TIS+化疗对比安慰剂（PBO）+化疗一线治疗PD-L1阳性（肿瘤区域阳性评分≥5%）的晚期GC/GEJC患者具有显著OS获益。这里报道预设最终分析的意向治疗（ITT）人群分析结果。

方法

不论PD-L1表达状态的初治HER2阴性局部晚期、不可切除或转移性GC/GEJC患者随机1：1接受TIS 200 mg或PBO IV Q3W联合研究者（INV）选择化疗（5-FU+顺铂或卡培他滨+奥沙利铂）。主要终点是PD-L1阳性和ITT人群的OS。次要终点包括INV根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS），客观反应率（ORR）和反应持续时间（DOR），以及安全性。

结果

数据截止时，997例患者随机（501例至TIS+化疗，496例至PBO+化疗）。最小随访期是24.6个月。和PBO组相比，TIS组ITT人群的OS显著改善（中位OS：15.0个月 vs 12.9个月；HR=0.80[95%CI 0.70-0.92]；单侧P=0.0011）。其他疗效结果见表1。两组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）分别发生于268例（53.8%）vs 246例（49.8%）的患者；导致治疗终止的TRAEs发生率分别死16.1% vs 8.1%，导致死亡的TRAEs发生率分别是1.2% vs 0.4%。

表1 RATIONALE-305研究疗效结局

结论

ITT人群中，TIS+化疗对比PBO+化疗显示出OS具有统计学显著性和临床意义的改善，耐受性良好。这些数据支持TIS+化疗联合方案作为晚期GC/GEJC患者的一线治疗潜在选择（NCT03777657）。

参考文献

Xu RH, et al. Tislelizumab (TIS) plus chemotherapy (Chemo) vs placebo (PBO) plus chemo as first-line (1L) treatment of advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC): Final analysis results of the RATIONALE-305 study. 2023 ESMO abstr LBA80.

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-胡一帆