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【2023 ESMO】GASTFOX-PRODIGE 51研究结果公布，改良FLOT方案可作为晚期胃癌患者一线治疗新选择

2023年10月24日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会将公布肿瘤领域最新研究进展。【肿瘤资讯】第一时间整理消化道肿瘤领域重磅研究摘要，以飨读者。

GASTFOX-PRODIGE 51研究探索了晚期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者中，改良FLOT方案对比FOLFOX方案的疗效和安全性。结果显示，改良FLOT方案可显著改善患者的结局。

背景

FLOT三联化疗围手术期方案是局部G/GEJ腺癌的标准方案。GASTFOX-PRODIGE 51研究探索了改良FLOT（mFLOT/TFOX）对比FOLFOX治疗晚期G/GEJ腺癌的优效性。

方法

Ⅲ期GASTFOX研究对比了FOLFOX和mFLOT/TFOX方案（FOLFOX+多西他赛50mg/m² q2w）一线治疗HER2阴性局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的疗效。

患者纳入条件：具有可测量病灶、ECOG PS 0或1、器官功能良好、未经过多西他赛治疗。

主要终点是无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、安全性和生活质量（QoL）。

使用Cox比例风险（PH）模型推测生存结局HR和95%CI。如果非PH，使用限制平均生存时间（RMST）评估疗效。

结果

2016年12月~2022年12月，507例患者被按1：1随机分配接受FOLFOX（n=253）或mFLOT/TFOX（n=254）治疗。两组患者的基线特征相似（全人群：男性，78%；中位年龄，64；PS 1，57%；GEJ，56%；之前[新]辅助治疗，6%）。

中位随访42.8个月。和FOLFOX相比，mFLOT/TFOX方案显著延长PFS（中位PFS：7.59个月 vs 5.98个月，12个月随访非PH/RMST：7.5个月 vs 6.6个月，P=0.007）。

mFLOT/TFOX方案同样显著延长OS（中位OS：15.08个月 vs 12.65个月；HR 0.82[0.68-0.99个月]，P=0.048）。

mFLOT/TFOX方案也具有更高ORR（66.0% vs 56.7%，P=0.038）。

最常见≥3级治疗相关不良事件（TRAE）包括神经病变（31.7% vs 19.7%）、腹泻（14.5% vs 6.4%）和中性粒细胞减少（26.1% vs 18.1%）。

接受mFLOT/TFOX治疗患者的中位QoL恶化时间（EORTC QLQC30降低＞5分）更长（17.0个月 vs 13.7个月；HR 0.75，P=0.015）。

结论

晚期HER2阴性G/GEJ腺癌患者的一线治疗中，在多西他赛基础上加上FOLFOX显著改善了PFS、OS和ORR。mFLOT/TFOX可作为适合三联疗法患者的新治疗选择（NCT03006432）。

参考文献

Zaanan A, et al. 5-fluorouracil and oxaliplatin with or without docetaxel in the first-line treatment of HER2 negative locally advanced (LA) unresectable or metastatic gastric or gastro-esophageal junction (GEJ) adenocarcinoma (GASTFOX-PRODIGE 51): A randomized phase III trial sponsored by the FFCD. 2023 ESMO abstr LBA77.

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-胡一帆