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ESMO 2023 | III期ALINA研究：阿来替尼和含铂化疗 (CT) 辅助治疗ALK阳性早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疗效和安全性

2023年10月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会将于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会将公布肿瘤领域最新研究进展。

【肿瘤资讯】第一时间整理肺癌领域重磅研究摘要，以飨读者。

今年ESMO会议上，研究者公布了阿来替尼和含铂CT辅助治疗ALK阳性早期NSCLC患者的III期ALINA研究的疗效和安全性。

背景

建议IB-IIIA期的ALK阳性NSCLC患者切除术后接受含铂CT。在一定程度上，这可提高生存率。对于ALK阳性晚期NSCLC患者，阿来替尼是首选的一线治疗方法。ALINA（NCT03456076）研究是一项全球性、III期、开放标签随机试验，旨在评估阿来替尼和含铂CT辅助治疗完全切除的ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性。

方法

本研究纳入的患者为年龄≥18岁，ECOG PS为0/1，完全切除的IB (≥4cm)-IIIA期ALK阳性NSCLC患者（根据UICC/AJCC第7版）。患者被1:1随机分配接受口服阿来替尼600mg，每日2次，或每21天静脉注射含铂CT，最多4周期。根据期别 (IB期、II期、IIIA期）和种族（亚洲人、非亚洲人）分层。出现疾病复发、严重毒性或主动退出，患者停止口服阿来替尼。患者口服阿来替尼的最长时间为24个月。本研究的主要终点是无病生存期（DFS），次要终点包括CNS-DFS、总生存期 (OS)、安全性。

结果

本研究共纳入257名患者，接受口服阿来替尼治疗和静脉注射CT的患者分别为130名和127名。两组患者的基线特征并无明显差异。截至2023年6月26日，中位随访时间为27.8个月。和含铂CT组相比，阿来替尼组在II-IIIA期患者 (HR 0.24; 95%CI: 0.13-0.45) 和IB-IIIA期患者 (HR 0.24; 95%CI: 0.13-0.43) 的DFS均显著延长。在IB-IIIA期患者中，阿来替尼组具有有临床意义的CNS-DFS益处 (HR 0.22; 95%CI: 0.08-0.58)。

结论

本研究显示，和含铂CT相比，阿来替尼是首个显著改善DFS的ALK抑制剂。这为ALK阳性NSCLC患者切除术后提供了一种有效的新治疗策略。

参考文献

B.J. Solomon, et al. ALINA: Efficacy and safety of adjuvant alectinib versus chemotherapy in patients with early-stage ALK+ non-small cell lung cancer (NSCLC). 2023 ESMO abstr LBA2.

责任编辑：Bear
排版编辑：Bear