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【2023 ESMO】KEYNOTE-585研究公布第3次中期分析结果，帕博利珠单抗+化疗围手术期治疗局部晚期胃癌可改善pCR，未能改善EFS

2023年10月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会将公布肿瘤领域最新研究进展。【肿瘤资讯】第一时间整理消化道肿瘤领域重磅研究摘要，以飨读者。
KEYNOTE-585研究探索了帕博利珠单抗（pembro）+化疗用于局部晚期可切除胃或胃食管结合部（G/GEJ）癌患者围手术期治疗的疗效。本次会议中公布了第3次中期分析结果，显示方案可改善病理完全缓解（pCR）率，但是缺乏无事件生存期（EFS）获益。

背景

Ⅲ期KEYNOTE-585研究（NCT03221426）评估了新辅助/辅助帕博利珠单抗或安慰剂（pbo）+化疗后，帕博利珠单抗对比安慰剂辅助治疗局部晚期可切除G/GEJ癌患者的疗效。设立一个单独队列评估帕博利珠单抗+FLOT的疗效和安全性。此次报道预设第3次中期分析（IA3）的结果。

方法

未经治疗的局部晚期可切除G/GEJ癌患者按1：1随机接受新辅助帕博利珠单抗（200mg IV Q3W）或安慰剂联合化疗（顺铂+卡培他滨/顺铂+5-FU）治疗3周期。手术后，患者接受帕博利珠单抗或安慰剂联合化疗辅助治疗3周期，之后帕博利珠单抗或安慰剂辅助治疗11周期（主要队列）。FLOT队列中，化疗方案为多西他赛+奥沙利铂+亚叶酸钙+5-FU Q2W治疗。主要研究终点是pCR（BICR评估）、EFS（RECIST1.1，研究者评估）、总生存（OS，主要队列）和安全性（FLOT队列）。

结果

804例患者随机分配至主要队列（帕博利珠单抗组402例；安慰剂组402例），1007例随机分配至主要队列+FLOT（帕博利珠单抗组502例；安慰剂组505例）。分别中位随访47.7个月和46.3个月。

主要队列中，帕博利珠单抗+化疗较安慰剂+化疗显著改善pCR（12.9%[95%CI, 9.8%-16.6%] vs 2.0%[95%CI, 0.9%-3.9%；P＜0.00001）。

帕博利珠单抗+化疗对比安慰剂+化疗可改善EFS（中位EFS 44.4个月 vs 25.3个月；HR 0.81；95%CI 0.67-0.99；P=0.0198），但是未达到显著性差异。

OS还需要最终分析。IA3时两组的中位OS分别是60.7个月 vs 58.0个月（HR 0.90；95%CI 0.73-1.12）。

两组≥3级治疗相关不良事件（AE）的发生率分别是65% vs 63%。主要队列+FLOT的结局见表1。

表1 主要队列+FLOT的结局

结论

在初治局部晚期可切除G/GEJ癌患者中，和安慰剂+化疗相比，新辅助/辅助帕博利珠单抗+化疗后帕博利珠单抗辅助治疗可显著改善pCR率，但是未显著改善EFS。

参考文献

Shitara K, et al. Pembrolizumab plus chemotherapy vs chemotherapy as neoadjuvant and adjuvant therapy in locally-advanced gastric and gastroesophageal junction cancer: The phase III KEYNOTE-585 study. 2023 ESMO abstr LBA74.

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-胡一帆

2023年10月22日

施龙彬

黄骅开发区博爱医院 | 肿瘤内科

好好学习肿瘤知识，服务广大肿瘤患者

2023年10月22日

崔艳东

叶县人民医院 | 肿瘤科

帕博利珠单抗+化疗围手术期治疗局部晚期胃癌可改善pCR，未能改善EFS