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【2023 ESMO LBA】III期KEYNOTE-522研究的EFS更新结果：新辅助帕博利珠单抗（pembro）+化疗后辅助pembro可改善早期三阴性乳腺癌患者的EFS

2023年10月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会已于当地时间10月20日~24日在西班牙马德里盛大召开。作为全球范围内备受关注的肿瘤领域的重要学术会议，ESMO大会每年都会汇集大量的乳腺癌领域的学者专家，共同探讨及分享乳腺癌领域有关诊断和治疗的最新进展。

【肿瘤资讯】此次整理了优选论文专场（Proffered Paper Session）中III期KEYNOTE-522研究的无事件生存期（EFS）的更新结果，以飨读者。

摘要号：LBA18
研究题目：Pembrolizumab or placebo plus chemotherapy followed by pembrolizumab or placebo for early-stage TNBC: Updated EFS results from the phase III KEYNOTE-522 study
讲者：P. Schmid | Centre for Experimental Cancer Medicine, Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, London, UK

背景

KEYNOTE-522 (NCT03036488) 研究显示，早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者在化疗（chemo）基础上加用帕博利珠单抗 (pembro)后，病理学完全缓解（pCR）和EFS均有统计学意义和临床意义上的改善。该研究此次将介绍中位随访约5年后的最新 EFS 结果。

方法

符合条件的既往未经治疗、非转移性、确诊的 TNBC 患者（根据AJCC分期为 T1c N1-2 或 T2-4 N0-2）按 2:1 的比例随机分配至接受新辅助治疗 Pembro 200mg Q3W 或安慰剂（pbo）治疗，两者均给予4个周期的紫杉醇+卡铂治疗，然后给予4个周期的多柔比星或表柔比星+环磷酰胺治疗。确定性手术后，患者接受辅助pembro或pbo治疗9个周期，直至复发或出现不可接受的毒性。双主要研究终点为pCR (ypT0/Tis ypN0) 和EFS。

结果

1174例患者被随机分配至pembro组（n=784）或pbo组（n=390）。截至数据截止日期（2023年3月23日），中位随访时间为63.1个月。pembro组145例患者（18.5%）和pbo组108例患者（27.7%）发生EFS事件（HR：0.63；95%CI：0.49~0.81）。60个月EFS率分别为81.3%（95%CI：78.4~83.9）和72.3%（95%CI：67.5~76.5），两组均未达到中位数。最常见的首次EFS事件为远处复发，pembro组72例患者（9.2%），pbo组55例患者（14.1%）。远处事件210 例，60个月时 pembro 组的无远处疾病进展/远处复发生存率为 84.4%，而 pbo 组为 76.8%（HR：0.64；95%CI：0.49~0.84）。在包括PD-L1表达和淋巴结状态在内的预设亚组中，pembro的EFS获益是一致的。在一项预先设定的、非随机化探索性分析中，pembro组和pbo组的5年EFS率分别为92.2%和88.2%（达到pCR患者），62.6%和52.3%（未达到pCR患者）。总生存期（OS）随访仍在进行中。

结论

在早期TNBC患者中，与单纯新辅助化疗相比，无论pCR结局如何，新辅助pembro+化疗后再辅助pembro都能继续改善患者的EFS。

参考文献

P. Schmid, J. Cortés, R.A. Dent, L. Pusztai, H.L. McArthur, S. Kummel, C. Denkert, Y.H. Park, R. Hui, N. Harbeck, M. Takahashi, T. Foukakis, M.A. Mouret Reynier, M.I.R. Ferreira, S-A. Im, F. Cardoso, Y. Ding, W. Pan, K.E. Tryfonidis, J. O’Shaughnessy. Pembrolizumab or placebo plus chemotherapy followed by pembrolizumab or placebo for early-stage TNBC: Updated EFS results from the phase III KEYNOTE-522 study. 2023 ESMO Abstract LBA18.

责任编辑：肿瘤资讯-RYS
排版编辑：肿瘤资讯-RYS