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2023 ESMO | HNSCC挽救手术后辅助免疫治疗：评估纳武利尤单抗疗效和毒性的II期临床试验（ADJORL1）

2023年10月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会将公布肿瘤领域最新研究进展。

【肿瘤资讯】第一时间整理头颈部肿瘤（HNSCC）领域重磅研究摘要，以飨读者。今年ESMO会议上，HNSCC挽救手术后辅助免疫治疗：评估纳武利尤单抗疗效和毒性的II期临床试验(ADJORL1)（855MO）得到了公布。

研究背景

在先前照射过的区域治疗HNSCC局部复发或第二原发癌是一个挑战。再放疗是目前唯一一种可以提高挽救性手术后无病生存期（DFS）的治疗方法，但由于再放疗的毒性较高，不能提高总生存（OS），这表明有必要研究其他辅助疗法，如免疫疗法。本研究的目的是评估挽救治疗后接受纳武利尤单抗治疗的患者的2年DFS和OS，及纳武利尤单抗在该人群中的毒性，并确定对其反应的生物标志物。

研究方法

这是一项多中心非随机II期临床试验，纳入了在先前照射过的区域复发或产生第二原发癌的HNSCC患者，所有患者均接受了以根治为目的的挽救手术，首次放疗后超过6个月，预后较差，证明有必要进行辅助治疗。挽救手术后，在前3个月里每2周给予240mg纳武利尤单抗作为辅助治疗；之后每4周给予480mg纳武利尤单抗再治疗3个月。本研究采用二项分布检验设计，2年DFS<40%定义为无效(α=10%,power=80%)。

研究结果

2018年2月至2021年3月间，共纳入57例患者进行治疗。中位年龄为61岁，男性占80%。纳武利尤单抗的中位治疗周期为9周（3-10周）。停药原因：60%完成治疗，21%肿瘤进展，12%毒性，7%其他。主要终点2年DFS为46.6%（90%CI[36.1-57.5%]）;2年OS为67.3%（95%CI[54.2-78.2%]）。中位随访时间为48.2个月(5.3-59.6月)。至少3级与纳武利尤单抗相关的不良事件（AEs）共17例，主要为胰肝胆疾病、结肠炎、肌炎和心肌炎，共发生于11例患者(19%)。无与药物相关的死亡病例。生物标志物数据将在报告中呈现。

研究结论

挽救手术后以纳武利尤单抗作为辅助治疗耐受性良好。与历史性放疗试验数据相比，2年DFS和OS均较佳。在JANORL2试验（Radiother Oncol 2018）中，2年DFS和OS分别为33.4%（95%CI [22.1-47.0%]）和54.0%（95%CI [40.6-66.8%]）。这些令人鼓舞的结果值得进一步研究。

参考文献

Caroline Even,et al.Adjuvant immunotherapy after salvage surgery in head and neck cancer squamous cell carcinoma (HNSCC): Phase II trial evaluating the efficacy and the toxicity of Nivolumab (ADJORL1).2023 ESMO 855MO.

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Annie

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