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百济神州宣布百泽安®在中国递交的第14项适应症上市许可申请已获受理

2023年10月19日
来源:百济神州

10月18日,百济神州公司宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的新适应症上市许可申请(sBLA)

本次申报基于RATIONALE 312(NCT04005716)的临床试验数据。此前公布结果显示:相较于化疗,替雷利珠单抗联合化疗在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中展现出总生存期(OS)优效性。试验未发现新的安全性警示。