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【2023ESMO】NIBIT-M2研究长期结果：Nivolumab联合ipilimumab治疗无症状黑色素瘤脑转移效果持续不减

2023年10月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会将公布肿瘤领域最新研究进展。

【肿瘤资讯】第一时间整理黑色素瘤和其他皮肤肿瘤领域重磅研究摘要，以飨读者。NIBIT-M2研究长期结果显示nivolumab联合ipilimumab治疗无症状黑色素瘤脑转移效果持续不减，同时功能量表下降幅度较低。

摘要号：1084O

标题：Nivolumab联合ipilimumab治疗无症状黑色素瘤脑转移患者：多中心III期NIBIT-M2试验的7年疗效和生活质量分析

背景

III期NIBIT-M2研究显示，接受伊匹单抗（I）+纳武利尤单抗（N）（I+N）治疗的无症状脑转移（BM）黑色素瘤患者（pts）的5年总生存率（OS）为41%（Di Giacomo AM, CCR 2021）。尽管I+ N疗效显著，但目前尚无关于该患者群体的长期生存期、患者报告结局（PROs）和生活质量（QoL）的数据。为此，我们报告 NIBIT-M2 研究的 7 年疗效和 HRQoL 分析。

方法

NIBIT-M2研究招募了来自9个意大利中心的活动性、未经治疗、无症状BM的黑色素瘤患者，他们被随机（1:1:1）分配到福莫司汀（F）（A组）、I+F（B组）或I+N（C组）。主要终点为OS；次要终点为颅内无进展生存期（iPFS）和HRQoL。在第1周和第12周使用EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30第3版对PROs进行评估。

结果

2013年1月至2018年9月，80名患者入组： 76例接受了F（23例）、I+F（26例）或I+N（27例）治疗。截至 2023 年 5 月 1 日，中位随访 67 个月，A、B 和 C 组的中位 OS 分别为 8.5 个月（95% CI：6.6-10.3）、8.2 个月（95% CI：2.1-14.3）和 29.2 个月（95% CI：0-69.9）。A组、B组和C组的7年OS率分别为10.0%（95% CI：0-22.5）、10.3%（95% CI：0-22.6）和42.8%（95% CI：23.4-62.2）。A组、B组和C组的中位IFPS分别为3.0（95% CI：2.3-3.6）、3.3（95%CI：1.2-5.4）和8.7（95% CI：0-19.9）。A组的7年iPFS率为4.3%（95% CI：0-12.7），B组为7.7%（95% CI：0-17.9），C组为28.6%（95% CI：11.2-46.0）。72名患者（依从性95%）和34名患者（依从性45%）完成了基线和12周的QLQ C-30评估。所有治疗组的 HRQoL 均保持不变；在总体健康评分方面未观察到显著差异。从基线到 12周，大多数功能量表的评估结果均保持不变，接受 I+N 治疗的患者平均得分下降较少。

结论

NIBIT-M2研究是迄今为止对接受I+N治疗的无症状BM黑色素瘤患者进行的随访时间最长的研究，为期7年的研究结果继续显示出持续的疗效。所有治疗组的 HRQoL 都得到了保持，而 I+N 导致的平均功能量表下降幅度较低。

参考文献

A.M. Di Giacomo，et al. Nivolumab plus ipilimumab in melanoma patients with asymptomatic brain metastases: 7-year outcomes and quality of life from the multicenter phase III NIBIT-M2 trial.2023ESMO 1084 MO.

责任编辑：肿瘤资讯-Cynthia
排版编辑：肿瘤资讯-Astrid