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2023 ESMO | 中国之声：上海市胸科医院陆舜教授团队公布罗沙司他治疗非髓性恶性肿瘤化疗诱导性贫血的III期研究结果

2023年10月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会将公布肿瘤领域最新研究进展。

【肿瘤资讯】第一时间整理支持及姑息治疗领域重磅研究摘要，以飨读者。今年ESMO会议上，上海市胸科医院陆舜教授团队将公布罗沙司他治疗非髓性恶性肿瘤化疗诱导性贫血的III期研究结果。

背景

化疗诱导性贫血（CIA）是癌症的常见并发症之一，是导致患者预后不良的重要危险因素。重组人促红细胞生成素-α（rHuEPO-α）是CIA的标准治疗方案，然而其安全性问题仍备受关注。罗沙司他是首个被批准用于治疗慢性肾脏病引起贫血的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂。本研究评估了罗沙司他治疗非髓性恶性肿瘤患者接受多周期骨髓抑制化疗导致的贫血的疗效和安全性。

方法

在这项在中国进行的开放标签、非劣效性、多中心III期研究中，患者随机（1：1）接受口服罗沙司他或皮下注射rHuEPO-α，每周三次（TIW），持续12周。罗沙司他起始剂量为100 mg、120 mg和150 mg TIW（患者体重分别为40-＜50kg、50-60kg和＞60kg）。rHuEPO-α起始剂量为150 IU/kg TIW。罗沙司他和rHuEPO-α剂量均可调整，以达到100-120 g/L的血红蛋白（Hb）浓度。主要疗效终点为Hb浓度从基线至第9 -13周平均浓度的最小二乘均值（LSM）变化。同时监测不良事件（AE）。

结果

在159例随机化患者中（n=82，罗沙司他；n=77，rHuEPO-α），140例纳入符合方案集（n=78，罗沙司他；n=62，rHuEPO-α）。从基线至第9-13周，罗沙司他组Hb浓度的LSM（95%双侧置信区间[CI]）变化为17.1（13.58，20.71）g/L，rHuEPO-α组为15.4（11.34，19.50）g/L。治疗差异的单侧97.5%CI下限（-3.4 g/L）大于预定义的非劣效性界值-6.6 g/L，从而确定非劣效性。研究结果得到关键次要终点的支持。两种治疗之间的AE发生率基本相当，与既往结果一致，支持积极的获益-风险特征。

结论

在接受多周期骨髓抑制化疗的非髓性恶性肿瘤患者中，口服罗沙司他治疗贫血不劣于皮下注射rHuEPO-α。

参考文献

Shun Lu, et al. Roxadustat for chemotherapy-induced anemia in patients with non-myeloid malignancies: A randomized, open-label, active-controlled, phase III study. 2023 ESMO abstr LBA96

责任编辑：云初
排版编辑：云初