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K药在美获批围手术期治疗可切除NSCLC

2023年10月18日
来源:医药魔方info

10月16日,默沙东宣布帕博利珠单抗(Keytruda,K药)获FDA批准用于围手术期治疗可手术切除的(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)

FDA此次批准主要是基于III期KETNOTE-671研究的积极数据。该研究是一项随机、双盲临床试验,共纳入797例患者,旨在评估K药+化疗作为新辅助治疗方案以及K药单药作为辅助治疗方案对比安慰剂+化疗作为新辅助治疗方案以及安慰剂单药作为辅助治疗方案治疗II期、IIIA期、IIIB期(N2)NSCLC患者的有效性和安全性。研究的主要终点为OS和无事件生存期(EFS),关键次要终点包括病理完全缓解(pCR)率和主要病理缓解(mPR)率。结果显示,K药组患者的EFS和OS延长效果具有统计学意义和临床意义。此外,该研究的两个关键次要终点也顺利达到。EFS数据已于今年6月在NEJM期刊发布,OS数据将在近期举行的ESMO大会上公布。 

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